Skład i postać leku
Tlenek azotu Messer 800 ppm (v/v)

Produkt leczniczy Tlenek azotu Messer to medyczny gaz sprężony o stężeniu 800 ppm (V/V) tlenku azotu (NO) w mieszaninie z azotem, pakowany w aluminiowe butle o pojemnościach 2, 10 i 20 litrów, napełniane pod ciśnieniem 200 barów. Objętość gazu w butlach wynosi odpowiednio 381, 1903 i 3806 litrów (przy 1 bar i 15°C). Butle wyposażone są w zawory ze stali nierdzewnej i specjalne końcówki łącznikowe, co umożliwia precyzyjne dozowanie NO za pomocą dedykowanych systemów podawania. Produkt ma okres ważności 4 lata i wymaga przechowywania w temperaturze poniżej 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, z zachowaniem zasad bezpieczeństwa, aby zapobiec powstawaniu toksycznego NO₂ w wyniku reakcji NO z tlenem.

Podczas stosowania należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe podłączenie butli do systemu podawania, weryfikując zgodność stężenia gazu z konfiguracją urządzenia. Zaleca się powolne otwieranie zaworu, zabezpieczenie butli przed uszkodzeniami mechanicznymi oraz stosowanie regulatorów ciśnienia oczyszczonych z NO₂ przez przedmuchiwanie mieszaniną azotu i NO. Cały sprzęt kontaktujący się z gazem musi być wykonany z materiałów kompatybilnych, tj. stal nierdzewna, polietylen (PE) i polipropylen (PP) w strefie wilgotnej, a w strefie suchej dopuszczalne są także politrifluorochloroetylen i politetrafluoroetylen. Zabronione jest stosowanie kauczuku butylowego, poliamidu i poliuretanu oraz montaż stałych sieci tlenku azotu. Należy monitorować stężenia NO i NO₂ w powietrzu pracy, aby nie przekraczały krajowych limitów ekspozycji, minimalizując ryzyko działań niepożądanych u personelu. Puste butle należy zwracać dostawcy zgodnie z procedurami.

Pobierz ChPL PDF Tlenek azotu Messer – Gaz medyczny sprężony – 800 ppm (v/v)
  1. Pełny skład leku, jego postać oraz forma podania – Tlenek azotu Messer
    1. Dostępne wielkości opakowań i ich pojemność
    2. Postać farmaceutyczna
  2. Warunki przechowywania i okres ważności
  3. Niezgodności farmaceutyczne
  4. Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania i podawania
    1. Przygotowanie produktu do stosowania
    2. Wymagania dotyczące materiałów stosowanych w systemach podawania
    3. Bezpieczeństwo personelu medycznego
    4. Postępowanie z pustymi butlami
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. hipoksyjna niewydolność oddechowa
  2. nadciśnienie płucne
  3. nadciśnienie płucne związane z operacją serca
Substancja czynna
  1. tlenek azotu
Kategoria leku
  1. gazy medyczne
  2. leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego

Pełny skład leku, jego postać oraz forma podania – Tlenek azotu Messer

Produkt leczniczy Tlenek azotu Messer jest dostępny w postaci gazu medycznego sprężonego o stężeniu 800 ppm (V/V). Główną substancją czynną preparatu jest tlenek azotu (NO), którego zawartość wynosi dokładnie 800 ppm (części na milion) objętościowo. Jedyną substancją pomocniczą w składzie produktu jest azot, który stanowi pozostałą część mieszaniny gazowej.12

Dostępne wielkości opakowań i ich pojemność

Produkt jest pakowany w aluminiowe butle o różnej pojemności, napełniane pod ciśnieniem bezwzględnym 200 barów. Dostępne są następujące warianty opakowań:3

Pojemność butli Objętość gazu (pod ciśnieniem 1 bara w temp. 15°C) Wygląd butli
2 litry 381 litrów Aluminiowa butla (czasza turkusowo-niebieska, korpus biały)
10 litrów 1903 litry Aluminiowa butla (czasza turkusowo-niebieska, korpus biały)
20 litrów 3806 litrów Aluminiowa butla (czasza turkusowo-niebieska, korpus biały)

Każda butla jest wyposażona w wykonany ze stali nierdzewnej zawór ciśnienia resztkowego ze specjalną końcówką łącznikową.45

Postać farmaceutyczna

Tlenek azotu Messer jest dostępny w postaci gazu medycznego sprężonego. Ta forma podania umożliwia precyzyjne dozowanie leku przy użyciu odpowiednich systemów podawania.6

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Tlenek azotu Messer wynosi 4 lata od daty produkcji. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 50°C, zgodnie ze wszystkimi przepisami dotyczącymi obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.7

Butle z gazem należy zawsze przechowywać w oryginalnym opakowaniu, nie przenosząc zawartości do innych pojemników. Zaleca się ich przechowywanie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach wewnątrz budynków lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją. Butle powinny być chronione przed:8

  • Wstrząsami, upadkami i przewróceniem
  • Materiałami utleniającymi i łatwopalnymi
  • Wilgocią
  • Źródłami ciepła lub ognia
  • Deszczem i bezpośrednim działaniem słońca

9

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że tlenek azotu w obecności tlenu gwałtownie tworzy dwutlenek azotu (NO₂). Ta reakcja chemiczna może prowadzić do powstania toksycznych związków, dlatego istotne jest odpowiednie obchodzenie się z produktem i przestrzeganie zasad bezpieczeństwa podczas jego stosowania.10

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Przygotowanie produktu do stosowania

Podczas podłączania butli z produktem leczniczym Tlenek azotu Messer do systemu podawania kluczowe jest upewnienie się, że stężenie produktu w butli jest identyczne z tym, dla którego system został skonfigurowany. W celu zapewnienia bezpieczeństwa należy ściśle przestrzegać następujących zaleceń:11

  1. Przed użyciem należy sprawdzić stan butli
  2. Butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć, aby zapobiec niespodziewanym upadkom
  3. Zawór butli należy otwierać powoli, unikając gwałtownego odkręcania
  4. Nie używać butli, której zawór nie jest zabezpieczony kołpakiem lub folią ochronną
  5. Regulator ciśnienia należy przed każdym użyciem opróżnić, przedmuchując mieszaniną azotu z tlenkiem azotu, aby zapobiec wziewnemu podaniu dwutlenku azotu
  6. Nie należy używać ani naprawiać uszkodzonego zaworu – butlę należy zwrócić do dystrybutora lub wytwórcy
  7. Regulatora ciśnienia nie należy dokręcać obcęgami, ze względu na możliwość uszkodzenia uszczelki

12

Wymagania dotyczące materiałów stosowanych w systemach podawania

Cały sprzęt używany podczas podawania tlenku azotu, w tym złącza, przewody i obwody, musi być wykonany z materiałów kompatybilnych z gazem. System podawania można podzielić na dwie strefy:13

  1. Strefa sucha – od zaworu butli z gazem do nawilżacza (suchy gaz)
  2. Strefa wilgotna – od nawilżacza do wylotu (gaz wilgotny, który może zawierać NO₂)

Badania wykazały, że suche mieszaniny tlenku azotu mogą być stosowane z większością materiałów. Jednak obecność dwutlenku azotu i wilgoci prowadzi do powstania żrącej atmosfery, co wymaga starannego doboru materiałów:14

  • Zalecane materiały metalowe: wyłącznie stal nierdzewna
  • Zalecane polimery: polietylen (PE) i polipropylen (PP)
  • Materiały, które można stosować z czystym tlenkiem azotu: politrifluorochloroetylen, kopolimer heksafluoropropenu i winylidenu oraz politetrafluoroetylen
  • Zabronione materiały: kauczuk butylowy, poliamid i poliuretan

15

Montaż rurociągu tlenku azotu ze stacjami zasilania, stałymi sieciami i urządzeniami końcowymi jest bezwzględnie zabroniony.16

Bezpieczeństwo personelu medycznego

Generalnie nie ma konieczności usuwania nadmiaru gazu, należy jednak pamiętać o jakości powietrza w miejscu pracy. Śladowe stężenia NO lub NO₂/NOₓ nie mogą przekraczać ustalonych krajowych limitów ekspozycji, gdyż przypadkowa ekspozycja personelu szpitala na tlenek azotu może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych.17

Postępowanie z pustymi butlami

Opróżnionych butli po gazie nie należy wyrzucać. Puste butle odbiera dostawca, zgodnie z przyjętymi procedurami postępowania z tego typu opakowaniami.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl