Działania niepożądane
Tizagelan 4 mg

Działania niepożądane leku Tizagelan

Profil bezpieczeństwa leku Tizagelan (tyzanidyna) charakteryzuje się szeregiem działań niepożądanych, których częstość i nasilenie są ściśle związane z zastosowaną dawką. Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że powolne zwiększanie dawki może znacząco zmniejszyć częstość występowania tych działań.¹

Profil bezpieczeństwa w zależności od dawkowania

Przy stosowaniu małych dawek tyzanidyny, zalecanych w leczeniu bolesnych skurczów mięśni, najczęściej raportowane działania niepożądane to: senność, zmęczenie, zawroty głowy, suchość w ustach, obniżone ciśnienie krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Działania te mają zazwyczaj łagodny i przemijający charakter.²

W przypadku zastosowania większych dawek leku, zalecanych w terapii spastyczności, obserwuje się zwiększoną częstotliwość oraz nasilenie wyżej wymienionych działań niepożądanych. Należy jednak podkreślić, że nawet przy wyższych dawkach, ciężkość tych objawów rzadko osiąga poziom wymagający przerwania leczenia.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Tizagelan zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:<sup data-drug="Tizagelan" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania według następującego schematu: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko, (4

• Bardzo często: ≥ 1/10 przypadków
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 przypadków
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych

Szczególne działania niepożądane

Omamy obserwowane podczas terapii tyzanidyną charakteryzują się samoograniczającym przebiegiem, bez towarzyszących objawów psychozy. Warto zauważyć, że występowały one wyłącznie u pacjentów przyjmujących jednocześnie substancje o potencjalnym działaniu halucynogennym, w tym leki przeciwdepresyjne.⁵

Zespół z odstawienia może manifestować się jako nadciśnienie z odbicia i tachykardia. Zjawiska te obserwowano po nagłym przerwaniu terapii tyzanidyną, szczególnie w przypadkach, gdy lek był stosowany przewlekle i/lub w dużych dawkach dobowych, i/lub jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi. W skrajnych przypadkach, nadciśnienie tętnicze z odbicia może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych, włącznie z udarem naczyniowo-mózgowym.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Na podstawie analizy spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, porównano profil bezpieczeństwa leku w populacji pediatrycznej (≤ 16 lat; n = 99) i dorosłych (> 16 lat; n = 1 153). Chociaż ogólne bezpieczeństwo stosowania tyzanidyny u dzieci oceniono jako dobre, zaobserwowano istotne różnice w profilu działań niepożądanych między tymi grupami wiekowymi. ^{16 lat; n = 1 153). Ogólne bezpieczeństwo stosowania tyzanidyny w grupie pediatrycznej wydawało się dobre; jednak profil działań niepożądanych różnił się od tego u dorosłych.”>7}

U dzieci najczęściej występującymi kategoriami działań niepożądanych były:

• Zaburzenia psychiczne – 52,5% przypadków
• Zaburzenia układu nerwowego – 29,3% przypadków
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – 16,2% przypadków

Natomiast u dorosłych dominowały:

• Zaburzenia układu nerwowego – 42,4% przypadków
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – 28,6% przypadków
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – 21,3% przypadków

Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że poważne zdarzenia niepożądane występowały znacznie rzadziej w populacji pediatrycznej (19,2%) w porównaniu z pacjentami dorosłymi (45,9%).⁸

Tabela działań niepożądanych leku Tizagelan

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W związku z tym, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.