Skład i postać leku
Tianesal 12,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Tianesal

Produkt leczniczy Tianesal dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 12,5 mg soli sodowej tianeptyny jako substancję czynną. Tianesal to bladożółte, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm.¹

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Poza substancją czynną, tabletki Tianesal zawierają starannie dobrane substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

Postać farmaceutyczna i forma podania

Tianesal jest dostępny w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podawania doustnego. Charakterystyczna bladożółta barwa tabletek wynika z zastosowania w otoczce żelaza tlenku żółtego (E172) jako barwnika.³

Powlekanie tabletek ma na celu zapewnienie odpowiedniej stabilności preparatu, maskowanie ewentualnego nieprzyjemnego smaku substancji czynnej oraz ułatwienie połykania. Zastosowana technologia powlekania z wykorzystaniem hypromelozy (E464) i kwasu metakrylowego kopolimeru umożliwia uzyskanie odpowiednich właściwości uwalniania substancji czynnej w przewodzie pokarmowym.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Tianesal jest dostępny w blistrach wykonanych z PVC/PVdC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt można nabyć w różnych wielkościach opakowań zawierających 15, 20, 28, 30, 60, 90, 100 lub 300 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania Tianesalu zależą od rodzaju opakowania:

• Dla tabletek w blistrach PVC/PVdC/Aluminium: nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C⁶
• Dla tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń dotyczących temperaturowych warunków przechowywania⁷

Okres ważności produktu leczniczego Tianesal wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Tianesal lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi. Prawidłowa utylizacja niewykorzystanych leków pomaga chronić środowisko naturalne przed niepożądanym skażeniem substancjami farmakologicznie aktywnymi.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tianesal w przedstawionej postaci farmaceutycznej nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Oznacza to, że tabletki powlekane Tianesal w opisanej formie nie wykazują problematycznych interakcji z materiałami opakowania lub innymi składnikami zawartymi w blistrach, które mogłyby prowadzić do zmiany właściwości fizyko-chemicznych preparatu.