Działania niepożądane
Tianesal 12,5 mg

Działania niepożądane leku Tianesal

Profil bezpieczeństwa soli sodowej tianeptyny (12,5 mg) charakteryzuje się działaniami niepożądanymi o przeważnie łagodnym nasileniu. Objawy takie jak nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, suchość w jamie ustnej oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego stanowią najczęściej zgłaszane reakcje w badaniach klinicznych.¹

Profil bezpieczeństwa i klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu tianeptyny do obrotu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (≤1/10000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Szczegółowe omówienie najważniejszych działań niepożądanych

Wśród działań niepożądanych leku Tianesal (tianeptyna) szczególną uwagę należy zwrócić na kilka grup objawów ze względu na ich potencjalne znaczenie kliniczne:³

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Podczas stosowania tianeptyny szczególnie istotne są zaburzenia psychiczne, wśród których wyróżnia się występujące często koszmary senne oraz niezbyt często występujące nadużywanie i uzależnienie od leku. Należy podkreślić, że ryzyko uzależnienia jest zwiększone u osób poniżej 50 roku życia, u których w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.⁴

Szczególnie niepokojące są zgłaszane przypadki myśli lub zachowań samobójczych, które mogą wystąpić zarówno w trakcie leczenia tianeptyną, jak i wkrótce po jej odstawieniu. Dodatkowo obserwowano przypadki stanów splątania oraz omamów, których częstość występowania nie została precyzyjnie określona.⁵

W zakresie zaburzeń układu nerwowego często obserwowano bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, omdlenia oraz drżenia. Z nieustaloną częstotliwością występowały zaburzenia pozapiramidowe oraz dyskinezy, które mogą manifestować się jako nieprawidłowe ruchy mimowolne.⁶

Zaburzenia układu krążenia

W trakcie leczenia tianeptyną często obserwowano tachykardię, skurcze dodatkowe oraz ból w klatce piersiowej. Dolegliwości te mogą wpływać na komfort pacjenta, a w niektórych przypadkach wymagać dalszej diagnostyki kardiologicznej dla wykluczenia poważniejszych przyczyn.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból żołądka, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia oraz wzdęcia. Te objawy, choć zwykle nie są poważne, mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjenta i w niektórych przypadkach prowadzić do przerwania terapii.⁸

Zaburzenia wątroby

Z nieustaloną częstotliwością występowania zgłaszano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych oraz zapalenie wątroby, które w wyjątkowych przypadkach może mieć ciężki przebieg. Dlatego u pacjentów przyjmujących tianeptynę wskazane jest monitorowanie funkcji wątroby, szczególnie przy długotrwałej terapii.⁹

Zaburzenia skórne

Niezbyt często obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka grudkowo-plamista lub rumieniowa, świąd oraz pokrzywka. Z nieznaną częstotliwością występowania odnotowano trądzik oraz w wyjątkowych przypadkach zapalenie pęcherzowe skóry, które może być poważnym powikłaniem wymagającym natychmiastowej interwencji.¹⁰

Zaburzenia metaboliczne

Wśród zaburzeń metabolicznych często obserwowano jadłowstręt, a z nieustaloną częstotliwością hiponatremię (obniżone stężenie sodu we krwi). Hiponatremia może prowadzić do poważnych konsekwencji neurologicznych, dlatego należy monitorować parametry elektrolitowe u pacjentów z grupy ryzyka.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tianesal do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²