Specjalne ostrzeżenia
Tianesal

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tianeptyny

Produkt leczniczy Tianesal (tianeptyna) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne zagrożenia oraz specyfikę działania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku oraz sytuacji wymagających wzmożonej czujności lekarza prowadzącego leczenie.¹

Ryzyko samobójcze i konieczność monitorowania pacjentów

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, zachowań autoagresywnych oraz prób samobójczych. To podwyższone ryzyko utrzymuje się do momentu osiągnięcia pełnej remisji objawów choroby. Należy pamiętać, że poprawa kliniczna może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet dłużej, dlatego pacjenci powinni być ściśle monitorowani do czasu uzyskania wyraźnej poprawy stanu zdrowia.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów:

• Z próbami samobójczymi w wywiadzie – u tych osób ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych jest wyższe i wymagają oni szczególnie uważnej obserwacji w trakcie leczenia³
• W wieku poniżej 25 lat – metaanalizy badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu do placebo u tej grupy wiekowej podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych⁴

W trakcie całego leczenia, a zwłaszcza w jego początkowej fazie oraz przy zmianie dawkowania, należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka. Zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów, należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na jakiekolwiek oznaki klinicznego nasilenia objawów choroby, pojawienie się myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.⁵

Interakcje z alkoholem

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków o działaniu psychotropowym, podczas terapii produktem Tianesal należy kategorycznie unikać spożywania alkoholu.⁶

Znieczulenie ogólne i zabiegi chirurgiczne

W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu w znieczuleniu ogólnym, należy bezwzględnie poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Lek należy odstawić na 24-48 godzin przed planowaną operacją.⁷

Jeżeli zachodzi konieczność wykonania zabiegu w trybie nagłym, pacjent powinien być poddany szczególnie uważnej obserwacji w okresie pooperacyjnym.⁸

Ryzyko nadużywania, uzależnienia i zespół odstawienia

U pacjentów z wywiadem wskazującym na uzależnienie od leków lub alkoholu konieczne jest szczególnie dokładne monitorowanie w celu zapobieżenia zwiększaniu dawkowania tianeptyny.⁹

Po przerwaniu leczenia tianeptyną u części pacjentów obserwowano objawy odstawienia takie jak:

• Niepokój
• Ból mięśni
• Ból brzucha
• Bezsenność
• Ból stawów

Należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia zespołu odstawienia już na początku terapii.¹⁰

W przypadku konieczności zakończenia terapii, dawkowanie powinno być zmniejszane stopniowo przez okres 7-14 dni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych.¹¹

Dawkowanie i istotne interakcje lekowe

Podczas leczenia tianeptyną nie należy przekraczać zalecanych dawek.¹²

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO. Należy zachować następujące odstępy czasowe:

• Leczenie tianeptyną można rozpocząć po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO¹³
• Tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO¹⁴

Ryzyko hiponatremii

Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano przypadki hiponatremii, prawdopodobnie związane z wystąpieniem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie gdy w wywiadzie stwierdzono zmieniony bilans wodny lub stan predysponujący do jego wystąpienia.¹⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, takich jak:

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci z marskością wątroby
• Pacjenci odwodnieni
• Pacjenci przyjmujący leki moczopędne

W tych grupach pacjentów należy rozważyć monitorowanie stężenia sodu w surowicy.¹⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tianeptyny u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Tianesal w leczeniu depresji w tej grupie wiekowej.¹⁷

Badania kliniczne prowadzone u dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne wykazały częstsze występowanie zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i gniewu) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.¹⁸

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Tianesal zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dobowej, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁹