Dawkowanie i sposób podawania
Thalidomide Accord 50 mg

Terapia talidomidem w leczeniu szpiczaka mnogiego powinna być prowadzona pod ścisłym nadzorem doświadczonych lekarzy, ze względu na ryzyko powikłań i konieczność monitorowania parametrów hematologicznych oraz działań niepożądanych. Zalecana dawka talidomidu wynosi 200 mg/dobę (u pacjentów ≤ 75 lat) lub 100 mg/dobę (u pacjentów > 75 lat), podawana doustnie w pojedynczej dawce na noc. Leczenie obejmuje maksymalnie 12 cykli sześciotygodniowych. W schemacie pierwszego rzutu talidomid stosowany jest w połączeniu z melfalanem i prednizonem, z dawkowaniem dostosowanym do wieku pacjenta, liczby neutrofili (≥ 1000/μl) i płytek krwi (≥ 50 000/μl). Dawka melfalanu wymaga redukcji o 50% przy klirensie kreatyniny < 50 ml/min, z maksymalną dawką 24 mg/dobę dla pacjentów ≤ 75 lat i 20 mg/dobę dla pacjentów > 75 lat.

Pobierz ChPL PDF Thalidomide Accord – Kapsułki twarde – 50 mg
  1. Dawkowanie leku Thalidomide Accord
    1. Dawka standardowa
    2. Dawkowanie w terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem
  2. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
  3. Monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia
    1. Profilaktyka przeciwzakrzepowa
    2. Postępowanie w przypadku powikłań zakrzepowo-zatorowych
    3. Monitorowanie neutropenii
    4. Monitorowanie trombocytopenii
  4. Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Neuropatie obwodowe
    2. Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne
  5. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów
    1. Osoby w podeszłym wieku
    2. Dzieci i młodzież
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. szpiczak mnogi
Substancja czynna
  1. talidomid
Kategoria leku
  1. chemioterapia
  2. leki immunomodulujące
  3. leki przeciwnowotworowe

Dawkowanie leku Thalidomide Accord

Terapia talidomidem musi być rozpoczynana i prowadzona pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu środków immunomodulujących lub chemioterapeutycznych. Istotne jest, aby personel medyczny był w pełni świadomy ryzyka związanego z terapią talidomidem oraz posiadał odpowiednie doświadczenie w monitorowaniu tej terapii.1

Dawka standardowa

Zalecana dawka talidomidu wynosi 200 mg na dobę, przyjmowana doustnie. Maksymalny czas leczenia obejmuje 12 sześciotygodniowych cykli (42 dni każdy).2

Dawkowanie w terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem

W leczeniu pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego talidomid stosuje się w określonych schematach dawkowania w połączeniu z melfalanem i prednizonem. Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta oraz parametrów hematologicznych.3

Wiek (lata) Bezwzględna liczba neutrofili (/μl) Liczba płytek krwi (/μl) Talidomid Melfalan Prednizon
≤ 75 ≥ 1 500 ≥ 100 000 200 mg na dobę 0,25 mg/kg na dobę 2 mg/kg na dobę
≤ 75 < 1 500 ale ≥ 1 000 < 100 000 ale ≥ 50 000 200 mg na dobę 0,125 mg/kg na dobę 2 mg/kg na dobę
> 75 ≥ 1 500 ≥ 100 000 100 mg na dobę 0,20 mg/kg na dobę 2 mg/kg na dobę
> 75 < 1 500 ale ≥ 1 000 < 100 000 ale ≥ 50 000 100 mg na dobę 0,10 mg/kg na dobę 2 mg/kg na dobę

Należy pamiętać, że dawkę melfalanu należy zredukować o 50% w przypadku umiarkowanej (klirens kreatyniny ≥ 30, ale < 50 ml/min) i ciężkiej (klirens kreatyniny < 30 ml/min) niewydolności nerek. Maksymalna dawka dobowa melfalanu wynosi 24 mg dla pacjentów ≤ 75 lat lub 20 mg dla pacjentów > 75 lat.Sposób podawania

Thalidomide Accord należy przyjmować w pojedynczej dawce na noc, co pomaga ograniczyć objawy senności. Kapsułek nie wolno otwierać, kruszyć ani łamać, co jest ważne dla bezpieczeństwa pacjenta.5

Aby prawidłowo wyjąć kapsułkę z blistra, należy nacisnąć ją wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.6

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien postępować zgodnie z następującymi zasadami:

  • Jeśli od czasu planowego przyjęcia leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może jeszcze przyjąć pominiętą dawkę7
  • Jeśli od czasu planowego przyjęcia leku upłynęło więcej niż 12 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki, a kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze8

Monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia

W trakcie leczenia talidomidem konieczne jest regularne kontrolowanie stanu pacjenta w celu wykrycia potencjalnych powikłań, takich jak:

  • Powikłania zakrzepowo-zatorowe
  • Neuropatia obwodowa
  • Ciężkie reakcje skórne
  • Bradykardia
  • Utrata świadomości
  • Senność
  • Neutropenia
  • Trombocytopenia

W zależności od nasilenia działań niepożądanych, ocenianych według skali NCI CTC (ang. National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria), może być konieczne opóźnienie podania dawki, jej zmniejszenie lub całkowite zaprzestanie stosowania leku.9

Profilaktyka przeciwzakrzepowa

Profilaktyka przeciwzakrzepowa jest szczególnie istotna w pierwszych 5 miesiącach terapii, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowych. Zaleca się stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna.10

Decyzję o zastosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokładnej ocenie indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta.11

Postępowanie w przypadku powikłań zakrzepowo-zatorowych

W przypadku wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych należy:

  1. Przerwać terapię talidomidem
  2. Rozpocząć standardowe leczenie przeciwzakrzepowe
  3. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta i opanowaniu powikłań można rozważyć wznowienie terapii talidomidem (w tej samej dawce), po przeprowadzeniu starannej analizy korzyści i ryzyka
  4. Pacjent powinien kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe przez cały okres terapii talidomidem

Takie postępowanie zapewnia optymalną kontrolę ryzyka i bezpieczeństwo pacjenta.12

Monitorowanie neutropenii

Należy regularnie monitorować liczbę i wzór odsetkowy białych krwinek, zgodnie ze standardowymi wytycznymi onkologicznymi. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, którzy mogą być bardziej podatni na wystąpienie neutropenii. W zależności od nasilenia neutropenii ocenianej wg skali NCI CTC może być konieczna modyfikacja dawkowania leku.13

Monitorowanie trombocytopenii

Liczbę płytek krwi należy regularnie kontrolować zgodnie z wytycznymi leczenia onkologicznego. W zależności od nasilenia trombocytopenii ocenianej wg skali NCI CTC może być konieczne opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub całkowite zaprzestanie stosowania leku.14

Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Neuropatie obwodowe

Neuropatia obwodowa jest częstym działaniem niepożądanym talidomidu, które może wymagać modyfikacji dawkowania. Poniżej przedstawiono zalecane modyfikacje dawek w zależności od stopnia nasilenia neuropatii:15

Stopień nasilenia neuropatii Modyfikacja dawki i trybu leczenia
Stopień 1
(parestezja, osłabienie i/lub utrata odruchów bez utraty funkcji)		 Kontynuacja regularnej kontroli pacjenta poprzez badanie podmiotowe i przedmiotowe. W przypadku nasilenia objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki. Zmniejszenie dawki nie zawsze prowadzi do złagodzenia objawów.
Stopień 2
(wpływający na funkcję, lecz nie na codzienne czynności)		 Należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie i kontynuować kontrolę stanu pacjenta poprzez badanie podmiotowe, przedmiotowe oraz neurologiczne. W przypadku braku poprawy lub pogłębiania się neuropatii należy przerwać terapię. Jeśli nastąpi redukcja neuropatii do stopnia 1 lub bardziej, terapię można wznowić po korzystnym wyniku analizy korzyść/ryzyko.
Stopień 3
(zakłócający codzienne czynności)		 Należy przerwać terapię.
Stopień 4
(neuropatia powodująca niepełnosprawność)		 Należy przerwać terapię.

Powyższa tabela przedstawia szczegółowe zalecenia dotyczące modyfikacji leczenia w zależności od nasilenia objawów neuropatii, co umożliwia optymalne dostosowanie terapii do stanu pacjenta.16

Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne

W zależności od nasilenia objawów skórnych należy zastosować następujące postępowanie:

  • W przypadku wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania talidomidu17
  • W przypadku wystąpienia następujących reakcji należy bezwzględnie zaprzestać stosowania talidomidu i nie wznawiać leczenia:
    • Obrzęk naczynioruchowy
    • Reakcja anafilaktyczna
    • Wysypka 4. stopnia
    • Złuszczająca się lub pęcherzowa wysypka
    • Podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS)
    • Podejrzenie martwicy toksycznej naskórka (TEN)
    • Podejrzenie reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Powyższe wytyczne mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta i zapobieganie poważnym powikłaniom dermatologicznym.18

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawkowania u osób w podeszłym wieku zależy od grupy wiekowej:

  • U pacjentów ≤ 75 lat nie są zalecane żadne modyfikacje dawek w stosunku do dawki standardowej19
  • U pacjentów > 75 lat zalecana dawka początkowa talidomidu to 100 mg na dobęPacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

    Thalidomide Accord nie był formalnie badany u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Nie ustalono szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania w tych grupach pacjentów. U pacjentów z poważnymi uszkodzeniami narządowymi należy regularnie monitorować występowanie działań niepożądanych.22

    Dzieci i młodzież

    Nie ma uzasadnienia dla stosowania produktu leczniczego Thalidomide Accord u dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego.23

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl