Charakterystyka produktu Temozolomide FAIR-MED

Preparat Temozolomide FAIR-MED jest dostępny w postaci kapsułek twardych w sześciu różnych dawkach: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – temozolomidu (Temozolomidum), który jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w terapii określonych typów nowotworów mózgu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest temozolomid w dawkach: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg w zależności od mocy kapsułki. Produkt zawiera również laktozę bezwodną w różnych ilościach, co jest istotne z punktu widzenia klinicznego w przypadku pacjentów z nietolerancją laktozy:²

Pełny skład preparatu

Oprócz substancji czynnej – temozolomidu, kapsułki zawierają następujące substancje pomocnicze:³

Zawartość kapsułki:

• Laktoza bezwodna – pełni funkcję wypełniacza, nadając odpowiednią objętość preparatowi
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca sypkość proszku
• Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A – środek rozpadowy, ułatwiający rozpad kapsułki po przyjęciu
• Kwas winowy – regulator kwasowości, poprawiający biodostępność substancji czynnej
• Kwas stearynowy – środek poślizgowy, ułatwiający proces produkcji

Otoczka kapsułki (rozmiar 0):

Skład otoczki różni się w zależności od mocy kapsułki, co ułatwia identyfikację dawki:⁴

• Kapsułki 5 mg: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132)
• Kapsułki 20 mg: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 100 mg: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygotyna (E 132)
• Kapsułki 140 mg: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)
• Kapsułki 180 mg: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 250 mg: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)

Do nadruku na kapsułkach wykorzystywany jest czarny tusz składający się z: szelaku, glikolu propylenowego, wody oczyszczonej, stężonego roztworu amoniaku, potasu wodorotlenku oraz żelaza tlenku czarnego (E 172).⁵

Postać farmaceutyczna

Temozolomide FAIR-MED jest dostępny w postaci kapsułek twardych o rozmiarze 0. Każda moc produktu charakteryzuje się specyficznym wyglądem, co ułatwia identyfikację dawki:⁶

• Kapsułki 5 mg: Zielone, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „5″
• Kapsułki 20 mg: Pomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „20″
• Kapsułki 100 mg: Fioletowe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „100″
• Kapsułki 140 mg: Niebieskie, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „140″
• Kapsułki 180 mg: Czekoladowobrązowe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „180″
• Kapsułki 250 mg: Białe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „250″

Forma podania i opakowania

Temozolomide FAIR-MED jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

• Butelka z HDPE z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 5 kapsułek. Butelka zawiera również zwitek z poliestru i środek pochłaniający wilgoć, umieszczona jest w tekturowym pudełku.
• Saszetki wykonane z papieru/LDPE/aluminium/etylenu i kwasu akrylowego kopolimeru, zawierające po jednej kapsułce, pakowane po 5 lub 20 sztuk w tekturowym pudełku.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:⁹

• Butelka z HDPE:
  • Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
  • Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą
• Saszetki:
  • Kapsułki o mocy 5 mg i 20 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
  • Kapsułki o mocy 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Okres ważności

Okres ważności produktu różni się w zależności od rodzaju opakowania:¹⁰

• Kapsułki w butelkach z HDPE: 2 lata
• Kapsułki w saszetkach (wszystkie moce): 24 miesiące

Specjalne środki ostrożności stosowania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości temozolomidu, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku:¹¹

• Nie należy otwierać kapsułek
• W przypadku uszkodzenia kapsułki należy bezwzględnie unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błonami śluzowymi
• Jeśli dojdzie do kontaktu temozolomidu ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i dokładnie zmyć zanieczyszczone miejsce mydłem i wodą
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz, gdyż przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może spowodować u dzieci zgon

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹²