Specjalne ostrzeżenia
Telam

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Telam (80 mg telmisartanu + 10 mg amlodypiny)

Produkt leczniczy Telam, zawierający telmisartan 80 mg i amlodypinę 10 mg, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia tym preparatem.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Telam u pacjentek w ciąży ze względu na zawartość antagonisty receptora angiotensyny II (telmisartanu). U kobiet planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja terapii antagonistą receptora angiotensyny II jest bezwzględnie konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży stosowanie produktu Telam należy natychmiast przerwać i rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe.²

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niedrożnością przewodów żółciowych lub niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Telam, ponieważ:

• Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co może prowadzić do zmniejszonego klirensu u tych pacjentów³
• Amlodypina ma wydłużony okres półtrwania i zwiększone wartości AUC u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie amlodypiną w tej grupie pacjentów należy rozpoczynać od mniejszych dawek z zachowaniem ostrożności zarówno na początku terapii, jak i podczas zwiększania dawki.⁴

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas stosowania produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), do których należy Telam.⁵

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

Podczas stosowania produktu Telam u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się:

• Okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi
• Okresowe kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi

Brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Telam u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki. Należy pamiętać, że amlodypina nie jest usuwana podczas dializy, a telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację ani podczas dializy.⁶

Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa i niedobór sodu

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki produktu Telam. Stan ten może być spowodowany:

• Intensywnym leczeniem moczopędnym
• Ograniczeniem podaży soli w diecie
• Biegunką
• Wymiotami

Przed zastosowaniem telmisartanu należy wyrównać te zaburzenia. W przypadku wystąpienia niedociśnienia podczas stosowania produktu Telam należy:

1. Ułożyć pacjenta w pozycji leżącej
2. W razie konieczności podać sól fizjologiczną we wlewie dożylnym

Leczenie można kontynuować po stabilizacji ciśnienia tętniczego.⁷

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Telam z innymi lekami blokującymi układ RAA (inhibitory ACE, inni antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren), ponieważ istnieją dowody, że takie połączenie zwiększa ryzyko:

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona:

• Wyłącznie pod nadzorem specjalisty
• Z częstym i ścisłym monitorowaniem:
  • Czynności nerek
  • Stężenia elektrolitów
  • Ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁸

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, np. u pacjentów z:

• Ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych pacjentów leczenie produktami wpływającymi na układ RAA wiązało się z występowaniem:

• Ostrego niedociśnienia
• Hiperazotemii
• Skąpomoczu
• Rzadziej – ostrej niewydolności nerek

⁹

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Telam u takich pacjentów.¹⁰

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Podczas stosowania produktu Telam, podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów z:

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki mitralnej
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

¹¹

Niestabilna dusznica bolesna i ostry zawał serca

Brak jest danych klinicznych uzasadniających stosowanie produktu Telam u pacjentów z:

• Niestabilną dusznicą bolesną
• W trakcie ostrego zawału mięśnia sercowego
• W ciągu miesiąca po przebytym zawale mięśnia sercowego

¹²

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Telam:

• W długoterminowym badaniu klinicznym amlodypiny kontrolowanym placebo u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA) zaobserwowano zwiększoną częstość występowania obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu do grupy otrzymującej placebo
• Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności

¹³

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi po zastosowaniu telmisartanu może wystąpić hipoglikemia. Z tego powodu:

• Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi
• Może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych

¹⁴

Hiperkaliemia

Stosowanie produktu Telam, który wpływa na układ renina-angiotensyna-aldosteron, może powodować hiperkaliemię. Stan ten może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym zgonu, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii obejmują:

U pacjentów z czynnikami ryzyka hiperkaliemii należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi. ^{70 lat) […] Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim. […] Współistniejące zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. spowodowane zakażeniem), liza komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rabdomioliza, rozległy uraz). […] Należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi u tych pacjentów”>15}

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę amlodypiny należy zwiększać z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na zmienioną farmakokinetykę leku w tej grupie wiekowej.¹⁶

Choroba niedokrwienna serca

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą naczyniowo-mózgową może prowadzić do:

• Zawału mięśnia sercowego
• Udaru mózgu

Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Telam.¹⁷

Zawartość sodu

Produkt Telam zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ta informacja może być istotna dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁸