Wpływ leku Telam na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Telam zawierający telmisartan (80 mg) i amlodypinę (10 mg) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w odniesieniu do potencjalnego wpływu na płodność. Należy podkreślić, że istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną u kobiet w ciąży, a badania toksyczności reprodukcyjnej dla tego skojarzenia nie zostały przeprowadzone u zwierząt.¹

Stosowanie w ciąży

Stosowanie produktu Telam w ciąży wiąże się z istotnymi ryzykami, które wynikają głównie z zawartości telmisartanu, należącego do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA). Badania telmisartanu na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, co dodatkowo uzasadnia ostrożne podejście.²

Zalecenia dotyczące poszczególnych trymestrów ciąży przedstawiają się następująco:

• Pierwszy trymestr: Nie zaleca się przyjmowania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym telmisartanu. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Podobne zagrożenia mogą dotyczyć antagonistów receptora angiotensyny II.³
• Drugi i trzeci trymestr: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane, ponieważ ekspozycja płodu na te leki w tym okresie powoduje szkodliwe działanie. Obserwuje się pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki u płodu oraz możliwe powikłania u noworodka, takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia.⁴

W przypadku amlodypiny, drugiego składnika produktu Telam, nie określono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek.⁵

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży lub planujące ciążę

Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentce następujące zalecenia:

1. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II jest bezwzględnie konieczna.⁶
2. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (Telam) i rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe.⁷
3. Jeśli pacjentka była narażona na działanie antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania USG celem oceny czynności nerek i budowy czaszki płodu.⁸
4. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁹

Karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego w istotnych ilościach. W badaniach określono, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej piersią matki, zawiera się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został jednak dokładnie poznany.¹⁰

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przyjmowania telmisartanu podczas karmienia piersią oraz udokumentowaną obecność amlodypiny w mleku ludzkim, nie zaleca się stosowania produktu Telam u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien zalecić zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.¹¹

Wpływ na płodność

Brak jest dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu skojarzenia telmisartanu i amlodypiny na płodność. Nie przeprowadzono oddzielnych badań toksycznego wpływu na reprodukcję dla terapii skojarzonej tych dwóch substancji.¹²

Analizując dostępne dane dla poszczególnych substancji czynnych:

• Telmisartan: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców i samic.¹³
• Amlodypina: Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.¹⁴

Podsumowanie kluczowych informacji dla lekarza

Przepisując produkt leczniczy Telam, lekarz powinien mieć świadomość następujących faktów:

• Produkt jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na zawartość telmisartanu (antagonisty receptora angiotensyny II).
• Nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży.
• W przypadku planowania ciąży należy zmienić terapię na lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.
• W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Telam, należy natychmiast przerwać terapię.
• Nie zaleca się stosowania produktu podczas karmienia piersią ze względu na przenikanie amlodypiny do mleka ludzkiego i brak danych dotyczących telmisartanu.
• Dane dotyczące wpływu na płodność są ograniczone; przy amlodypinie obserwowano pewne zmiany biochemiczne plemników u niektórych pacjentów.

Lekarz prowadzący kobietę w wieku rozrodczym powinien przed rozpoczęciem terapii produktem Telam szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem leku w ciąży oraz konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii.¹⁵