Charakterystyka produktu leczniczego TAPAMOL

Produkt medyczny TAPAMOL dostępny jest w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 240 mg/5 ml. Zawiesina ma barwę mleczną do jasnożółtej, co jest charakterystyczne dla jej składu i formy farmaceutycznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest paracetamol (Paracetamolum). W 5 ml zawiesiny znajduje się 240 mg paracetamolu, co stanowi dawkę podstawową dla tego preparatu.²

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne dla niektórych grup pacjentów:

• Sacharoza – 3,7 g w 5 ml zawiesiny
• Sodu benzoesan (E 211) – 7,059 mg w 5 ml zawiesiny
• Pirosiarczyn sodu (E 223)
• D-limonen i glikol propylenowy (składniki aromatu truskawkowego)

³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład leku TAPAMOL wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

Forma podania i sposób stosowania

TAPAMOL jest podawany w formie zawiesiny doustnej, która umożliwia precyzyjne dawkowanie leku, szczególnie u dzieci. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml z podziałką co 0,25 ml, co pozwala na dokładne odmierzenie przepisanej dawki.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, produktu leczniczego TAPAMOL nie wolno mieszać z innymi lekami. Takie postępowanie mogłoby prowadzić do nieprzewidzianych interakcji lub zmiany właściwości terapeutycznych preparatu.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt TAPAMOL dostępny jest w butelce z oranżowego szkła typu III z następującymi elementami:⁷

• Zakrętka z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym
• Łącznik z LDPE do strzykawki doustnej
• Strzykawka doustna z LDPE/PS o pojemności 5 ml, z podziałką co 0,25 ml

Całość umieszczona jest w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 100 ml lub 85 ml zawiesiny doustnej, w zależności od wersji.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku TAPAMOL wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki produkt zachowuje ważność przez 12 miesięcy.⁹

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Istotne jest, aby produkt nie był przechowywany w pozycji odwróconej, co mogłoby wpłynąć na stabilność zawiesiny.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku TAPAMOL. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co jest zgodne z ogólnymi zasadami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹