Działania niepożądane leku Tamsulosin Medreg

Tamsulosin Medreg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, zawierających 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas stosowania tamsulosyny.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:²

• Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000
• Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000
• Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwowano następujące działania niepożądane:³

• Często: zawroty głowy (występują u 1,3% pacjentów) – mogą objawiać się jako uczucie wirowania, niestabilności lub oszołomienia
• Niezbyt często: ból głowy – może mieć różne nasilenie i charakter
• Rzadko: omdlenia – krótkotrwała utrata przytomności spowodowana przejściowym niedokrwieniem mózgu

Zaburzenia oka

Tamsulosyna może powodować następujące zaburzenia narządu wzroku:⁴

• Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia – pacjenci mogą doświadczać pogorszenia ostrości widzenia lub innych zmian w percepcji wizualnej

Dodatkowo podczas leczenia tamsulosyną obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) w trakcie zabiegów chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry. Objawia się zwężeniem źrenic podczas zabiegu, co może komplikować procedurę chirurgiczną.⁵

Zaburzenia serca

W obrębie układu sercowo-naczyniowego odnotowano:⁶

• Niezbyt często: kołatanie serca – subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca, często jako szybkie lub nieregularne bicie
• Częstość nieznana: migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia – zaburzenia rytmu i częstości pracy serca raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego zaobserwowano:⁷

• Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne – spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą, co może powodować zawroty głowy, uczucie osłabienia lub w skrajnych przypadkach omdlenie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego raportowano:⁸

• Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa – objawia się zatkanym nosem, wyciekiem z nosa, kichaniem
• Nieznana: krwawienie z nosa, duszność – trudności w oddychaniu zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego odnotowano:⁹

• Niezbyt często: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty – mogą wpływać na komfort pacjenta i normalny rytm wypróżnień
• Nieznana: suchość w jamie ustnej – nieprzyjemne uczucie braku śliny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zgłaszano następujące reakcje skórne:¹⁰

• Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka – różne formy reakcji alergicznych na skórze
• Rzadko: obrzęk naczynioruchowy – poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może utrudniać oddychanie
• Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona – poważne schorzenie charakteryzujące się pęcherzami i złuszczaniem naskórka
• Nieznana: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry – ciężkie choroby skóry z rumieniem, pęcherzami i złuszczaniem

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

W zakresie układu rozrodczego obserwowano:¹¹

• Często: zaburzenia ejakulacji, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji – mogą wpływać na objętość nasienia lub powodować wsteczne wprowadzenie nasienia do pęcherza moczowego zamiast na zewnątrz
• Bardzo rzadko: priapizm – długotrwała, bolesna erekcja wymagająca pilnej pomocy medycznej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Odnotowano również:¹²

• Niezbyt często: astenia – ogólne osłabienie, zmęczenie, brak energii

Szczegółowa tabela działań niepożądanych tamsulosyny

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴