Działania niepożądane
Talvosilen Forte 500 mg + 30 mg

Działania niepożądane leku Talvosilen Forte

Preparat Talvosilen Forte (500 mg paracetamolu + 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego) może powodować szereg działań niepożądanych, które wynikają z właściwości farmakologicznych obu substancji czynnych. Ich częstotliwość występowania oraz nasilenie są istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania: ^{1/10); często (> 1/100 do 1/1000 do 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2}

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, co pozwala na precyzyjną ocenę ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu Talvosilen Forte.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego i chłonnego obserwowano:⁴

• Rzadko: Alergiczna małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi o podłożu immunologicznym) oraz leukocytopenia (zmniejszenie liczby leukocytów)
• Bardzo rzadko: Agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów) oraz pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego

Obserwowano następujące reakcje ze strony układu immunologicznego:⁵

• Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako obrzęk naczynioruchowy, duszność, wzmożone pocenie, nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie działania na ośrodkowy układ nerwowy odnotowano:⁶

• Bardzo często: Uczucie zmęczenia oraz niewielkie bóle głowy
• Często: Niewielka senność
• Niezbyt często: Zaburzenia snu

Zaburzenia ucha i błędnika

Odnotowano następujące zaburzenia w obrębie narządu słuchu:⁷

• Niezbyt często: Szumy uszne (tinnitus)

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego zaobserwowano:⁸

• Często: Zmniejszenie ciśnienia krwi oraz omdlenia – szczególnie podczas przyjmowania dużych dawek leku

Zaburzenia układu oddechowego

W układzie oddechowym obserwowano:⁹

• Niezbyt często: Skrócenie oddechu
• Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli (tzw. astma po analgetykach). Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia obrzęku płuc przy zastosowaniu dużych dawek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności płuc

Zaburzenia układu pokarmowego

W obrębie przewodu pokarmowego odnotowano:¹⁰

• Bardzo często: Nudności, wymioty oraz zaparcia
• Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcjonowania wątroby i dróg żółciowych zaobserwowano:¹¹

• Rzadko: Wzrost specyficznych dla wątroby wartości laboratoryjnych, w szczególności podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej odnotowano:¹²

• Niezbyt często: Świąd, rumień, wysypka, pokrzywka
• Rzadko: Ostre reakcje alergiczne, w tym poważne, zagrażające życiu reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

Warto zaznaczyć, że podczas stosowania produktu leczniczego Talvosilen Forte zgodnie z zaleceniami nie obserwowano zwiększenia zakresu ani rodzaju działań niepożądanych w porównaniu z działaniami niepożądanymi charakterystycznymi dla poszczególnych składników aktywnych leku.¹³

Tabela działań niepożądanych leku Talvosilen Forte

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks.: + 48 22 49 21 309
• e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶