Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Tadalafil Aurovitas

Przed rozpoczęciem terapii produktem Tadalafil Aurovitas konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu chorobowego oraz badań fizykalnych w celu właściwego rozpoznania zaburzenia erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz określenia potencjalnych przyczyn tych schorzeń. Jest to niezbędny element procesu diagnostycznego, pozwalający na dobranie optymalnej metody leczenia.¹

Ocena stanu układu krążenia pacjenta

Stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta powinien zostać dokładnie oceniony przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji, ze względu na potencjalne ryzyko kardiologiczne związane z aktywnością seksualną. Tadalafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, co skutkuje łagodnym i przejściowym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Efekt ten może potęgować działanie hipotensyjne azotanów, co stanowi przeciwwskazanie do łącznego stosowania tych substancji.²

Przed wdrożeniem tadalafilu w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego niezbędne jest przeprowadzenie badań wykluczających obecność raka gruczołu krokowego oraz dokładna ocena wydolności układu krążenia pacjenta.³

Poważne działania niepożądane kardiologiczne

W okresie po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w trakcie badań klinicznych raportowano występowanie poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Należy zauważyć, że większość pacjentów, u których wystąpiły wymienione powyżej działania niepożądane, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Jednakże trudno jest jednoznacznie ustalić, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, ze stosowaniem produktu Tadalafil Aurovitas, aktywnością seksualną, czy też kombinacją tych i innych czynników.⁴

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

U pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed wprowadzeniem schematu dawkowania raz na dobę, należy przeprowadzić dokładną ocenę kliniczną i rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki leków hipotensyjnych.⁵

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu tadalafilu i leków blokujących receptory α1-adrenergiczne, gdyż u niektórych pacjentów takie połączenie może prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁶

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem produktu Tadalafil Aurovitas i innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) – w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu
• Nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) – analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji stosujących tadalafil lub inne inhibitory PDE5

Ze względu na potencjalne ryzyko dla wszystkich pacjentów, należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, obniżenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, pacjent natychmiast przerwał przyjmowanie produktu Tadalafil Aurovitas i pilnie skonsultował się z lekarzem.⁷

Zaburzenia słuchu

Odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Pomimo współistnienia w niektórych przypadkach innych czynników ryzyka (takich jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinstruować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast skonsultowali się z lekarzem w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁸

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Stosowanie Tadalafil Aurovitas w schemacie raz na dobę nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Wynika to z:

• Zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil
• Ograniczonego doświadczenia klinicznego
• Braku możliwości eliminacji tadalafilu przez dializy

⁹

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek produktu Tadalafil Aurovitas u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) są ograniczone. Brak jest danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu produktu Tadalafil Aurovitas u pacjenta z niewydolnością wątroby, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.¹⁰

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak właściwego i szybkiego leczenia priapizmu może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.¹¹

Produkt leczniczy Tadalafil Aurovitas należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego)
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka)

¹²

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu Tadalafil Aurovitas pacjentom stosującym silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Stosowanie tadalafilu jednocześnie z powyższymi lekami wiąże się ze zwiększoną ekspozycją (AUC) na tadalafil.¹³

Jednoczesne stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Tadalafil Aurovitas z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Tadalafil Aurovitas w takich połączeniach.¹⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Laktoza: Produkt leczniczy Tadalafil Aurovitas zawiera laktozę jednowodną (52,5 mg w tabletce 5 mg). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁵

Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁶