Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tadalafil Actavis 20 mg

Przed wdrożeniem terapii produktem Tadalafil Actavis 20 mg konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badań fizykalnych w celu prawidłowego zdiagnozowania zaburzeń erekcji oraz zidentyfikowania ich potencjalnych przyczyn. Określenie etiologii zaburzeń powinno obejmować rozpoznanie możliwych przyczyn pierwotnych oraz, po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego schematu terapeutycznego¹.

Ocena układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji niezbędna jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta ze względu na potencjalne ryzyko sercowe związane z aktywnością seksualną. Tadalafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, powodując łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów².

Należy zaznaczyć, że skuteczność produktu Tadalafil Actavis nie została ustalona u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy oraz po radykalnej prostatektomii przeprowadzonej bez oszczędzania nerwów³.

Ryzyko sercowo-naczyniowe podczas stosowania tadalafilu

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w badaniach klinicznych raportowano występowanie poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Tachykardia

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zdarzenia, miała wcześniej rozpoznane czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie stwierdzić, czy zgłaszane działania niepożądane były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, produktem Tadalafil Actavis, aktywnością seksualną, czy też z kombinacją tych i innych czynników⁴.

Interakcje z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne zastosowanie tadalafilu może u niektórych osób prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny⁵.

Wpływ na narząd wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu oraz innych inhibitorów PDE5 zgłaszano występowanie zaburzeń widzenia oraz przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Analizy danych obserwacyjnych sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji leczonych tadalafilem lub innymi inhibitorami PDE5. Biorąc pod uwagę, że zjawisko to może dotyczyć wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy poinformować pacjenta o konieczności przerwania terapii produktem Tadalafil Actavis w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia oraz natychmiastowej konsultacji z lekarzem⁶.

Wpływ na narząd słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy wcześniejsza utrata słuchu), należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu⁷.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C według skali Child-Pugh) są ograniczone. W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Tadalafil Actavis u takiego pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien dokonać dokładnej indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka⁸.

Ryzyko priapizmu i anatomicznych deformacji członka

Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia pomocy medycznej w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak odpowiedniego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty sprawności seksualnej⁹.

Tadalafil Actavis należy stosować z ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:

• Wygięcie prącia – deformacja może zwiększać ryzyko przedłużonej erekcji
• Zwłóknienie ciał jamistych – może wpływać na przepływ krwi i reakcję na leczenie
• Choroba Peyroniego – charakteryzująca się włóknistymi stwardnieniami prącia

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – genetyczne zaburzenie krwinek czerwonych
• Szpiczak mnogi – nowotwór komórek plazmatycznych
• Białaczka – nowotwór krwi i szpiku kostnego

W tych przypadkach lek może zwiększać ryzyko wystąpienia przedłużonej, bolesnej erekcji¹⁰.

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy przepisywaniu produktu Tadalafil Actavis pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV
• Sakwinawir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV
• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Erytromycyna – antybiotyk makrolidowy

Podczas jednoczesnego stosowania tadalafilu z powyższymi lekami obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, co może podwyższać ryzyko działań niepożądanych¹¹.

Tadalafil Actavis a inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub alternatywnymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności unikania takiego połączenia leków¹².

Informacje na temat substancji pomocniczych

Laktoza: Każda tabletka powlekana Tadalafil Actavis 20 mg zawiera 250 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego¹³.

Sód: Produkt leczniczy Tadalafil Actavis zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się zasadniczo za „wolny od sodu”¹⁴.