Profil bezpieczeństwa tadalafilu

Tadalafil Actavis (20 mg) jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Profil bezpieczeństwa tadalafilu został dokładnie zbadany w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem ponad 12 tysięcy pacjentów (8022 pacjentów przyjmowało tadalafil, a 4422 otrzymywało placebo).¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów stosujących tadalafil należą: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Warto podkreślić, że częstość występowania tych objawów zwiększa się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki leku. Większość zgłaszanych działań niepożądanych ma charakter przejściowy oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie. W przypadku bólu głowy zaobserwowano, że większość przypadków podczas stosowania tadalafilu raz na dobę występowała w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.²

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane tadalafilu klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:<sup data-drug="Tadalafil Actavis" data-section="Działania niepożądane" title="Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 i <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 i <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 i <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie można określić na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tadalafilu, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz układów narządów, których dotyczą:

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, są ograniczone. W tej grupie wiekowej zaobserwowano pewne różnice w profilu działań niepożądanych:⁴

• U pacjentów powyżej 65 roku życia stosujących tadalafil w schemacie „w razie potrzeby” w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej niż w młodszych grupach wiekowych.⁵
• U pacjentów powyżej 75 roku życia przyjmujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, częściej występowały zawroty głowy oraz biegunka.⁶

Zaburzenia elektrokardiograficzne

Podczas stosowania tadalafilu zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG w porównaniu z placebo, głównie w postaci bradykardii zatokowej. Należy jednak podkreślić, że większość tych nieprawidłowości nie była związana z występowaniem klinicznych działań niepożądanych.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Istotnym elementem tego procesu jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹