Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sylicynar 28,6 mg + 140 mg
Produkt leczniczy Sylicynar, zawierający 140 mg wyciągu suchego z ziela karczocha (Cynarae herbae extractum, DER 3-7:1) oraz 28,6 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu (Silybi mariani fructus extractum, DER 20-34:1), nie był poddany bezpośrednim badaniom toksykologicznym. Ocena bezpieczeństwa opierała się na analizie charakterystyki toksykologicznej poszczególnych substancji czynnych, obejmującej badania farmakologiczne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. Wyniki tych analiz nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami dawkowania.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sylicynar
Produkt leczniczy Sylicynar w postaci tabletek powlekanych, zawierający 140 mg wyciągu suchego z ziela karczocha (Cynarae herbae extractum) oraz 28,6 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu (Silybi mariani fructus extractum), nie został poddany bezpośrednim badaniom przedklinicznym dotyczącym profilu toksykologicznego. Bezpieczeństwo stosowania produktu zostało ocenione na podstawie charakterystyki toksykologicznej substancji czynnych wchodzących w skład tego preparatu.1
Analiza danych przedklinicznych
Analiza dostępnych danych przedklinicznych obejmowała kompleksową ocenę następujących aspektów bezpieczeństwa stosowania produktu:
- Wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
- Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
- Ocena potencjalnej genotoksyczności
- Badania dotyczące możliwego działania rakotwórczego
- Ocena toksycznego wpływu na reprodukcję
Na podstawie przeprowadzonej analizy nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla pacjenta, pod warunkiem stosowania produktu zgodnie z zaleconym dawkowaniem oraz zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.2
Bezpieczeństwo składników produktu
Produkt Sylicynar zawiera dwie główne substancje czynne pochodzenia roślinnego:
- Wyciąg suchy z ziela karczocha (Cynarae herbae extractum) w ilości 140 mg, uzyskiwany w procesie ekstrakcji z zastosowaniem wody jako ekstrahenta (stosunek surowiec:ekstrakt DER 3-7:1)
- Wyciąg suchy z łuski ostropestu (Silybi mariani fructus extractum) w ilości 28,6 mg, uzyskiwany przy użyciu metanolu 90% jako ekstrahenta (stosunek surowiec:ekstrakt DER 20-34:1)3
Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak benzoesan sodu (E211), czerń brylantowa (E151) oraz czerwień koszenilowa (E124), które mogą wykazywać określone działania niepożądane u osób wrażliwych.4
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa
Na podstawie przeprowadzonych analiz toksykologicznych dotyczących substancji czynnych produktu Sylicynar, można stwierdzić, że lek nie stwarza istotnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów, pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami oraz z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności. Dane przedkliniczne nie wykazały potencjału genotoksycznego, rakotwórczego ani toksycznego wpływu na reprodukcję dla składników aktywnych produktu.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania