Działania niepożądane leku Sunitinib Teva

Leczenie sunitynibem wiąże się z występowaniem szeregu działań niepożądanych, które mogą mieć różny stopień nasilenia – od łagodnych do zagrażających życiu. Znajomość spektrum możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjenta i wczesnej interwencji w przypadku wystąpienia komplikacji.¹

Najpoważniejsze działania niepożądane

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych związanych z terapią sunitynibem należy wymienić przede wszystkim powikłania, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Do tej grupy należą:²

• Niewydolność nerek – manifestująca się zaburzeniami funkcji wydalniczej nerek, mogąca prowadzić do kumulacji toksyn w organizmie
• Niewydolność serca – zaburzenie funkcji serca jako pompy, skutkujące niewystarczającym przepływem krwi w organizmie
• Zator tętnicy płucnej – zamknięcie lub zwężenie światła tętnicy płucnej przez materiał zatorowy
• Perforacja przewodu pokarmowego – przerwanie ciągłości ściany przewodu pokarmowego
• Krwotoki – obejmujące różne lokalizacje:
  • Krwotok z układu oddechowego
  • Krwotok z przewodu pokarmowego
  • Krwotok z guza
  • Krwotok z układu moczowego
  • Krwotok mózgowy

Dodatkowo, w trakcie terapii sunitynibem raportowano przypadki innych ciężkich działań niepożądanych mogących prowadzić do zgonu, takich jak:³

• Niewydolność wielonarządowa – zaburzenie funkcji kilku układów jednocześnie
• Rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe – zaburzenie procesu krzepnięcia krwi
• Krwotok do jamy otrzewnowej – krwawienie do przestrzeni otrzewnowej
• Niewydolność nadnerczy – zaburzenie produkcji hormonów nadnerczowych
• Odma opłucnowa – obecność powietrza w jamie opłucnowej
• Wstrząs – ostra niewydolność krążenia
• Nagły zgon

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC), guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) i nowotworami neuroendokrynnymi trzustki (pNET) najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane:⁴

• Zmniejszenie apetytu – osłabienie łaknienia i zmniejszone spożycie pokarmów
• Zaburzenia smaku – dysgeuzja, zmiany w postrzeganiu smaku
• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone wartości ciśnienia krwi
• Uczucie zmęczenia – astenię, zwiększona męczliwość
• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:
  • Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień lub/i płynna konsystencja stolca
  • Nudności – uczucie dyskomfortu w żołądku i potrzeba wymiotowania
  • Zapalenie jamy ustnej – stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
  • Niestrawność – dyskomfort w górnym odcinku przewodu pokarmowego
  • Wymioty – gwałtowne opróżnianie żołądka przez jamę ustną
• Przebarwienia skórne – zmiany pigmentacyjne skóry
• Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa – zespół ręka-stopa, charakteryzujący się zaczerwienieniem, obrzękiem i bolesnością dłoni i podeszew stóp

Warto zaznaczyć, że nasilenie powyższych objawów może się zmniejszać w trakcie kontynuacji leczenia.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne i hematologiczne

W trakcie terapii sunitynibem często rozwija się niedoczynność tarczycy, czyli zaburzenie polegające na niedostatecznym wydzielaniu hormonów tarczycy. Ponadto, do najczęstszych działań niepożądanych należą zaburzenia hematologiczne, takie jak:⁶

• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Niedokrwistość – zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zawartości hemoglobiny

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane sunitynibu są klasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:⁷

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (od ≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (od ≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (od ≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Baza danych działań niepożądanych

Działania niepożądane sunitynibu zgłaszane podczas badań klinicznych obejmowały pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) i nowotworami neuroendokrynnymi trzustki (pNET). Dane zbiorcze objęły 7115 pacjentów. W rejestrze działań niepożądanych uwzględniono również obserwacje z badań klinicznych prowadzonych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.⁸

Należy podkreślić, że powyższa tabela przedstawia najważniejsze działania niepożądane, jednakże pełne informacje o profilu bezpieczeństwa sunitynibu zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Znajomość działań niepożądanych pozwala na właściwe monitorowanie pacjenta, wczesne rozpoznanie potencjalnie groźnych powikłań i odpowiednią interwencję terapeutyczną.⁹