Dawkowanie i sposób podawania
Sunitinib MSN 50 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Sunitinib MSN

Leczenie sunitynibem powinien inicjować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Niniejszy dokument zawiera szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Dawkowanie podstawowe w zależności od wskazania

W leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) oraz raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC), zalecana dawka sunitynibu wynosi 50 mg raz na dobę, podawana doustnie przez 4 kolejne tygodnie, po których następuje 2-tygodniowa przerwa. Taki schemat (4/2) stanowi pełny cykl leczenia trwający 6 tygodni.²

W przypadku nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) zalecana dawka sunitynibu wynosi 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w sposób ciągły, bez stosowania przerw w leczeniu.³

Modyfikacja dawkowania w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji

Modyfikacje dawkowania mogą być niezbędne w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia przez pacjenta i profilu bezpieczeństwa. Dostępne są następujące zasady dostosowywania dawki:⁴

• W przypadku GIST i MRCC:
  • Dawkę można modyfikować stopniowo, za każdym razem o 12,5 mg
  • Dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg
  • Dawka dobowa nie powinna być mniejsza niż 25 mg
• W przypadku pNET:
  • Dawkę można modyfikować stopniowo, za każdym razem o 12,5 mg
  • Maksymalna dawka stosowana w badaniach III fazy wynosiła 50 mg na dobę

W zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku, może być konieczne zastosowanie przerw w terapii.⁵

Modyfikacja dawkowania w przypadku stosowania inhibitorów lub induktorów CYP3A4

Należy pamiętać, że sunitynib wchodzi w istotne interakcje z lekami wpływającymi na enzym CYP3A4, co może wymagać dostosowania dawkowania:⁶

• Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna):
  • Zasadniczo należy unikać takiego połączenia
  • Jeśli jest to nieuniknione, może być konieczne zwiększenie dawki sunitynibu o 12,5 mg (do maksymalnie 87,5 mg/dobę w GIST i MRCC lub 62,5 mg/dobę w pNET)
  • Wymaga starannego monitorowania tolerancji leczenia
• Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol):
  • Zasadniczo należy unikać takiego połączenia
  • Jeśli jest to nieuniknione, może być konieczne zmniejszenie dawki sunitynibu do minimum 37,5 mg/dobę w GIST i MRCC lub 25 mg/dobę w pNET
  • Wymaga starannego monitorowania tolerancji leczenia

Przy wprowadzaniu leczenia skojarzonego należy rozważyć wybór alternatywnego leku, który nie hamuje lub ma minimalne działanie hamujące na CYP3A4.⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Około jedna trzecia pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych była w wieku 65 lat lub powyżej. Nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia między pacjentami młodszymi a starszymi. Nie jest więc konieczne dostosowanie dawkowania ze względu na wiek.⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A i B wg klasyfikacji Child-Pugh) nie wymagają dostosowania dawki początkowej
• Stosowanie sunitynibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh), ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów

⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (od łagodnych do ciężkich), ani u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie. Późniejsze modyfikacje dawki powinny być uzależnione od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.¹⁰

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sunitynibu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Mimo dostępności pewnych danych, brak jest zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.¹¹

Sposób podawania

Sunitynib MSN podaje się doustnie. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i bez jedzenia.¹²

W przypadku pominięcia dawki, nie należy podawać pacjentowi dawki dodatkowej. Pacjent powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia zgodnie z harmonogramem leczenia.¹³

Dostępne dawki i postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Sunitinib MSN dostępny jest w postaci kapsułek twardych w następujących dawkach:¹⁴

Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, w ilości odpowiadającej oznaczonej dawce sunitynibu (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg).¹⁵