Skład jakościowy i ilościowy leku Sunitinib MSN

Produkt leczniczy Sunitinib MSN dostępny jest w postaci kapsułek twardych w czterech różnych dawkach. Substancją czynną leku jest sunitynibu jabłczan, który występuje w ilościach odpowiadających odpowiednio 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitynibu w jednej kapsułce, w zależności od mocy produktu. Wszystkie kapsułki zawierają żółty granulowany proszek jako wypełnienie.¹

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki

Każda kapsułka Sunitinib MSN, niezależnie od dawki, zawiera następujące substancje pomocnicze w swoim wnętrzu:²

• Mannitol (E 421) – substancja pomocnicza pełniąca rolę wypełniacza
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję

Skład otoczki kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od mocy leku, co wpływa na charakterystyczny wygląd każdej z dawek produktu.³

Skład tuszu do nadruku

Wszystkie moce leku Sunitinib MSN posiadają nadruki identyfikacyjne na kapsułkach. W zależności od dawki, tusz może być biały lub czarny, jednak jego skład bazowy jest podobny:⁴

• Szelak (E 904) – naturalny polimer stanowiący bazę tuszu
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Potas wodorotlenek (E 525) – regulator pH
• Barwniki: Tytanu dwutlenek (E 171) w przypadku białego tuszu lub Żelaza tlenek czarny (E 172) w przypadku czarnego tuszu

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Sunitinib MSN występuje w postaci kapsułek twardych o różnych rozmiarach i kolorach, w zależności od dawki. Wszystkie kapsułki zawierają żółty granulowany proszek.⁵

Charakterystyka poszczególnych dawek

Sunitinib MSN 12,5 mg: Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze „4″ (długość około 15 mm) z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem i pomarańczowym, nieprzezroczystym wieczkiem. Na korpusie widnieje napis „6″ wykonany białym tuszem, a na wieczku napis „MS”.⁶

Sunitinib MSN 25 mg: Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze „3″ (długość około 16 mm) z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem i karmelowym (jasnobrązowym), nieprzezroczystym wieczkiem. Na korpusie widnieje napis „7″ wykonany białym tuszem, a na wieczku napis „MS”.⁷

Sunitinib MSN 37,5 mg: Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze „3″ (długość około 16 mm) z żółtym, nieprzezroczystym korpusem i żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem. Na korpusie widnieje napis „8″ wykonany czarnym tuszem, a na wieczku napis „MS”.⁸

Sunitinib MSN 50 mg: Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze „2″ (długość około 18 mm) z karmelowym (jasnobrązowym), nieprzezroczystym korpusem i karmelowym (jasnobrązowym), nieprzezroczystym wieczkiem. Na korpusie widnieje napis „9″ wykonany białym tuszem, a na wieczku napis „MS”.⁹

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Sunitinib MSN jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹⁰

• Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 28 lub 30 kapsułek twardych, umieszczona w tekturowym pudełku.
• Blister jednodawkowy z folii PVC/PCTFE/Aluminium, zawierający 14 x 1, 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek, umieszczony w tekturowym pudełku.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sunitinib MSN różni się w zależności od rodzaju opakowania i dawki:¹¹

• Dla opakowań blistrowych okres ważności wynosi 2 lata, niezależnie od dawki leku.
• Dla opakowań butelkowych okres ważności wynosi:
  • 18 miesięcy dla dawki 25 mg
  • 2 lata dla dawek 12,5 mg, 37,5 mg i 50 mg

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania produktu Sunitinib MSN zależą od rodzaju opakowania:¹²

• Opakowanie blistrowe: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Opakowanie butelkowe: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³