Skład i postać leku
Sunitinib Krka 50 mg

Pełen skład leku Sunitinib Krka

Produkt leczniczy Sunitinib Krka dostępny jest w trzech mocach dawkowania, każda w postaci kapsułek twardych zawierających sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej odpowiednio 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu jako substancji czynnej. Sunitinib należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych i jest stosowany w leczeniu wybranych typów nowotworów.¹

Postać farmaceutyczna

Sunitinib Krka jest dostępny w formie kapsułek twardych. Każda z trzech dostępnych mocy ma charakterystyczny wygląd umożliwiający ich łatwą identyfikację:²

• Sunitinib Krka 12,5 mg: kapsułka żelatynowa z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, oznaczona białym nadrukiem „SNB” i „12.5″ na korpusie. Kapsułka wypełniona jest pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki wynosi 4 (długość około 14 mm).³
• Sunitinib Krka 25 mg: kapsułka żelatynowa z karmelowym (jasnobrązowym) wieczkiem i pomarańczowym korpusem, oznaczona białym nadrukiem „SNB” i „25″ na korpusie. Kapsułka wypełniona jest pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki wynosi 3 (długość około 16 mm).⁴
• Sunitinib Krka 50 mg: kapsułka żelatynowa z karmelowym (jasnobrązowym) wieczkiem i karmelowym (jasnobrązowym) korpusem, oznaczona czarnym nadrukiem „SNB” i „50″ na korpusie. Kapsułka wypełniona jest pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki wynosi 1EL (wydłużona; długość około 20 mm).⁵

Substancje pomocnicze dla poszczególnych mocy leku

Oprócz substancji czynnej, lek Sunitinib Krka zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą nieznacznie różnić się w zależności od mocy preparatu.⁶

Skład kapsułek 12,5 mg

Kapsułki Sunitinib Krka 12,5 mg zawierają następujące substancje pomocnicze:⁷

Zawartość kapsułki:

• Powidon K30 LP – środek wiążący, poprawiający spójność proszku
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – wypełniacz nadający odpowiednią masę
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpuszczanie
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka kapsułki:⁸

• Żelatyna – podstawowy materiał tworzywy otoczkę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający biel
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwone zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie

Tusz do nadruku:⁹

• Szelak – naturalny składnik tuszu zapewniający trwałość
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i konserwant

Skład kapsułek 25 mg

Kapsułki Sunitinib Krka 25 mg zawierają następujące substancje pomocnicze:¹⁰

Zawartość kapsułki:

• Powidon K30 LP
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:¹¹

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – dodatkowy barwnik nadający karmelowe zabarwienie

Tusz do nadruku:¹²

• Szelak
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Glikol propylenowy

Skład kapsułek 50 mg

Kapsułki Sunitinib Krka 50 mg zawierają następujące substancje pomocnicze:¹³

Zawartość kapsułki:

• Powidon K30 LP
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:¹⁴

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)

Tusz do nadruku:¹⁵

• Szelak
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – w odróżnieniu od niższych mocy, gdzie stosowany jest tytanu dwutlenek
• Glikol propylenowy

Forma podania i rodzaje opakowań

Sunitinib Krka podawany jest doustnie w formie kapsułek twardych. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:¹⁶

• Butelka z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zamknięciem z PP (polipropylenu) zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca środek pochłaniający wilgoć i 30 kapsułek twardych, umieszczona w tekturowym pudełku.
• Blistry jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, typu peel off, zawierające: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku.¹⁷

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań są dostępne w obrocie.¹⁸

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Sunitinib Krka należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.¹⁹

Okres ważności produktu wynosi 2 lata zarówno dla opakowań blistrowych, jak i dla butelek z HDPE.²⁰

Usuwanie i utylizacja

Lek Sunitinib Krka nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.²¹