Skład i postać leku
Sufentanil Kalceks 50 mcg/ml

Sufentanil Kalceks jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w dwóch stężeniach: 5 mikrogramów/mL oraz 50 mikrogramów/mL, z zawartością substancji czynnej sufentanylu w ampułkach o różnych objętościach, od 2 mL do 20 mL, co odpowiada dawkom od 10 do 1000 mikrogramów. Roztwór jest klarowny, bezbarwny, o pH 3,5-6,0 i osmolalności 270-310 mOsm/kg. Produkt zawiera substancję pomocniczą – chlorek sodu (3,54 mg/mL) oraz kwas cytrynowy jednowodny i wodę do wstrzykiwań, zapewniające odpowiednie pH i izotoniczność. Ampułki wykonane są ze szkła typu I, z jednym punktem przełamania, dostępne w opakowaniach po 5 lub 10 sztuk, choć nie wszystkie warianty mogą być dostępne na rynku. Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata, a po otwarciu ampułki roztwór należy zużyć natychmiast ze względów mikrobiologicznych i stabilności. Produkt może być rozcieńczany wyłącznie z 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy, roztworem Ringera lub Ringera z mleczanami. W przypadku podania nadtwardówkowego dopuszcza się mieszanie z roztworem chlorku sodu 0,9% i/lub bupiwakainą. Nie zaleca się mieszania z innymi lekami poza wymienionymi rozcieńczalnikami. Po rozcieńczeniu roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną do 72 godzin w temperaturze 20-25°C lub 2-8°C, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia należy go zużyć natychmiast, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach aseptycznych – wtedy dopuszcza się przechowywanie do 24 godzin w 2-8°C. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem należy ocenić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub przebarwień i nie stosować w przypadku ich obecności.

Pobierz ChPL PDF Sufentanil Kalceks – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 50 mcg/ml
  1. Pełen skład leku Sufentanil Kalceks
    1. Dostępne stężenia i zawartości
    2. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne
  3. Opakowanie i przechowywanie
    1. Dostępne wielkości opakowań
    2. Warunki przechowywania
  4. Stabilność i okres ważności
  5. Sposób podania i przygotowania do użycia
    1. Możliwości rozcieńczenia
    2. Zgodność farmaceutyczna
    3. Uwagi dotyczące stosowania
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból podczas porodu
  2. ból podczas porodu przez pochwę
  3. ból pooperacyjny po cesarskim cięciu
  4. ból pooperacyjny po zabiegach chirurgicznych na klatce piersiowej
  5. ból pooperacyjny po zabiegach chirurgii ogólnej
  6. ból pooperacyjny po zabiegach ortopedycznych
  7. znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych
Substancja czynna
  1. sufentanyl
Kategoria leku
  1. leki opioidowe
  2. leki przeciwbólowe
  3. leki znieczulające

Pełen skład leku Sufentanil Kalceks

Produkt leczniczy Sufentanil Kalceks występuje w dwóch stężeniach: 5 mikrogramów/mL oraz 50 mikrogramów/mL, w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Lek zawiera substancję czynną sufentanyl w postaci cytrynianu sufentanylu.1

Dostępne stężenia i zawartości

W zależności od stężenia i objętości, produkt zawiera następujące ilości substancji czynnej:2

Stężenie Objętość ampułki Zawartość sufentanylu
5 mikrogramów/mL 2 mL 10 mikrogramów
5 mikrogramów/mL 10 mL 50 mikrogramów
50 mikrogramów/mL 5 mL 250 mikrogramów
50 mikrogramów/mL 10 mL 500 mikrogramów
50 mikrogramów/mL 20 mL 1000 mikrogramów

Warto podkreślić, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każdy mL roztworu zawiera 3,54 mg sodu.3

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu Sufentanil Kalceks obejmuje:4

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Sufentanil Kalceks jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek. Charakterystyka fizykochemiczna produktu obejmuje pH w zakresie 3,5-6,0 oraz osmolalność 270-310 mOsm/kg.5

Opakowanie i przechowywanie

Lek dostarczany jest w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I o różnych pojemnościach, z jednym punktem przełamania (one point cut). Ampułki są zapakowane w osłonkę, a następnie w tekturowe pudełka.6

Dostępne wielkości opakowań

Dla produktu Sufentanil Kalceks przewidziano następujące wielkości opakowań:7

  • Sufentanil Kalceks 5 mikrogramów/mL:
    • 5 lub 10 ampułek po 2 mL
    • 5 lub 10 ampułek po 10 mL
  • Sufentanil Kalceks 50 mikrogramów/mL:
    • 5 lub 10 ampułek po 5 mL
    • 5 lub 10 ampułek po 10 mL
    • 5 lub 10 ampułek po 20 mL

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.8

Warunki przechowywania

Dla produktu Sufentanil Kalceks nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.9 Jednak po otwarciu ampułki produkt powinien zostać natychmiast zużyty, co jest istotne ze względów mikrobiologicznych i stabilności roztworu.10

Stabilność i okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu Sufentanil Kalceks wynosi 2 lata.11 Po otwarciu ampułki produkt powinien zostać natychmiast zużyty ze względów mikrobiologicznych.12

W przypadku roztworu po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użycia przez 72 godziny zarówno w temperaturze 20-25°C, jak i w 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych – wtedy roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2-8°C.13

Sposób podania i przygotowania do użycia

Sufentanil Kalceks jest roztworem przeznaczonym do wstrzykiwań lub do infuzji. Przed użyciem należy dokładnie obejrzeć produkt – nie należy go używać, jeśli widoczne są oznaki zepsucia (np. cząstki stałe lub przebarwienia).14

Możliwości rozcieńczenia

Produkt Sufentanil Kalceks może być rozcieńczony z następującymi roztworami:15

  • 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
  • 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań
  • Roztwór Ringera
  • Roztwór Ringera z mleczanami

W przypadku podania nadtwardówkowego produkt można mieszać z roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) i/lub roztworem bupiwakainy.16

Zgodność farmaceutyczna

Ze względów bezpieczeństwa nie należy mieszać produktu Sufentanil Kalceks z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej możliwych rozcieńczalników.17

Uwagi dotyczące stosowania

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane pozostałości roztworu zgodnie z lokalnymi przepisami.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl