Działania niepożądane
Sufentanil Kalceks 50 mcg/ml

Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu oceniono na podstawie 6 badań klinicznych obejmujących 650 pacjentów, z czego 78 otrzymało lek dożylnie podczas poważnych zabiegów chirurgicznych, a 572 stosowano nadtwardówkowo jako środek przeciwbólowy pooperacyjny lub w trakcie porodu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 5%) były nadmierne uspokojenie (19,5%), świąd (15,2%), nudności (9,8%) oraz wymioty (5,7%). Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów, z uwzględnieniem częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko i bardzo rzadko. Szczególną uwagę zwrócono na poważne reakcje, takie jak depresja oddechowa, zatrzymanie akcji oddechowej, skurcz krtani, obrzęk płuc, zatrzymanie akcji serca, wstrząs oraz wstrząs anafilaktyczny, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Sufentanil Kalceks – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 50 mcg/ml
  1. Wprowadzenie do działań niepożądanych sufentanylu
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych sufentanylu według układów i narządów
  3. Najczęściej występujące działania niepożądane sufentanylu
  4. Zagrażające życiu działania niepożądane sufentanylu
    1. Zaburzenia układu oddechowego
    2. Zaburzenia układu krążenia
    3. Reakcje alergiczne
  5. Działania niepożądane sufentanylu u dzieci i młodzieży
  6. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych sufentanylu
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból podczas porodu
  2. ból podczas porodu przez pochwę
  3. ból pooperacyjny po cesarskim cięciu
  4. ból pooperacyjny po zabiegach chirurgicznych na klatce piersiowej
  5. ból pooperacyjny po zabiegach chirurgii ogólnej
  6. ból pooperacyjny po zabiegach ortopedycznych
  7. znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych
Substancja czynna
  1. sufentanyl
Kategoria leku
  1. leki opioidowe
  2. leki przeciwbólowe
  3. leki znieczulające

Wprowadzenie do działań niepożądanych sufentanylu

Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu zostało ocenione w oparciu o dane pochodzące z 6 badań klinicznych, które objęły łącznie 650 uczestników. W badaniach tych 78 pacjentów otrzymało sufentanyl dożylnie jako środek do wywołania lub podtrzymania znieczulenia podczas poważnych zabiegów chirurgicznych (wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych lub operacje na otwartym sercu). Pozostałych 572 pacjentów uczestniczyło w 4 badaniach, w których sufentanyl stosowano nadtwardówkowo jako lek przeciwbólowy po zabiegu lub jako uzupełniający środek przeciwbólowy podawany w trakcie porodu, jednocześnie z bupiwakainą.1

Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa ze wszystkich badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi z częstością ≥ 5%) były: nadmierne uspokojenie (19,5%), świąd (15,2%), nudności (9,8%) oraz wymioty (5,7%).2

Klasyfikacja działań niepożądanych sufentanylu według układów i narządów

Działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowano standardową konwencję dotyczącą częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Nieżyt nosa Może objawiać się katarem, obrzękiem błony śluzowej nosa i uczuciem zatkanego nosa.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Reakcje alergiczne o mniejszym nasileniu, mogące objawiać się wysypką, świądem, dusznością.
Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna Poważne, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Apatia, nerwowość Zmiany nastroju i zachowania mogące objawiać się obojętnością lub nadmiernym niepokojem.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Nadmierne uspokojenie Występuje u niemal 20% pacjentów, manifestuje się senność, zmniejszony poziom świadomości.
Często Drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia neurologiczne występujące z większą częstotliwością, szczególnie u najmłodszych pacjentów.
Niezbyt często Śródoperacyjne ruchy mięśni, ataksja, dyskineza u noworodków, dystonia, hiperrefleksja, zwiększone napięcie mięśniowe, hipokinezja u noworodków, senność Różnorodne zaburzenia neurologiczne i mięśniowe, szczególnie istotne u noworodków.
Częstość nieznana Ruchy toniczno-kloniczne, euforia, zawroty głowy, śpiączka, drgawki Poważne zaburzenia neurologiczne, w tym mimowolne skurcze mięśni oraz możliwość wystąpienia śpiączki.
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Mogą obejmować niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia ostrości wzroku.
Częstość nieznana Zwężenie źrenic Zmniejszenie średnicy źrenicy (mioza) – typowy objaw dla opioidów.
Zaburzenia serca Często Tachykardia Przyspieszenie akcji serca powyżej normy fizjologicznej.
Niezbyt często Blok przedsionkowo-komorowy, sinica, bradykardia, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG, asystolia Poważne zaburzenia rytmu i przewodzenia w sercu, mogące prowadzić do zatrzymania akcji serca.
Częstość nieznana Zatrzymanie akcji serca Ustanie mechanicznej czynności serca, stan bezpośredniego zagrożenia życia.
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, bladość Zaburzenia ciśnienia tętniczego występujące często, mogące prowadzić do niedokrwienia tkanek.
Częstość nieznana Wstrząs Stan zagrożenia życia charakteryzujący się niewydolnością krążenia i hipoperfuzją tkanek.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Sinica u noworodków Niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych u noworodków, wskazujące na niedotlenienie.
Niezbyt często Skurcz oskrzeli, hipowentylacja, dysfonia, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania Różnorodne zaburzenia związane z układem oddechowym, mogące prowadzić do niewydolności oddechowej.
Częstość nieznana Zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, depresja oddechowa, obrzęk płuc, skurcz krtani Bardzo poważne, zagrażające życiu zaburzenia oddychania wymagające natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty, nudności Typowe działania niepożądane opioidów, występujące u ok. 10% pacjentów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Świąd Występuje u ponad 15% pacjentów, może dotyczyć całego ciała lub okolic miejsca podania.
Często Odbarwienia skóry Zmiany w pigmentacji skóry o różnym nasileniu.
Niezbyt często Alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość skóry Różnorodne reakcje skórne o charakterze alergicznym lub związane z działaniem autonomicznym leku.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (c.d.) Częstość nieznana Rumień Zaczerwienienie skóry o różnym nasileniu i zasięgu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Drgania mięśni Mimowolne skurcze mięśni o różnym nasileniu.
Niezbyt często Ból pleców, hipotonia niemowlęca, sztywność mięśni (w tym sztywność ścian klatki piersiowej) Zaburzenia napięcia mięśniowego, szczególnie istotne u noworodków i niemowląt.
Częstość nieznana Skurcz mięśni Nagłe, bolesne skurcze mięśni szkieletowych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Zaburzenia mikcji występujące relatywnie często, wymagające monitorowania.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka Podwyższenie temperatury ciała powyżej norm fizjologicznych.
Niezbyt często Dreszcze, hipotermia, spadek temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia Zaburzenia termoregulacji oraz reakcje miejscowe związane z podaniem leku.

Najczęściej występujące działania niepożądane sufentanylu

Wśród najczęstszych działań niepożądanych sufentanylu należy wyróżnić:4

  • Nadmierne uspokojenie (19,5%) – jest to bardzo częste działanie niepożądane, związane z depresyjnym wpływem sufentanylu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci mogą doświadczać znacznej senności, spowolnienia psychoruchowego i obniżonego poziomu świadomości.
  • Świąd (15,2%) – drugi najczęstszy objaw niepożądany, wywołany przez działanie sufentanylu na receptory opioidowe. Może dotyczyć różnych części ciała, szczególnie twarzy, karku i górnej części tułowia.
  • Nudności (9,8%) – występują stosunkowo często i są związane z działaniem sufentanylu na ośrodek wymiotny w pniu mózgu oraz na receptory przewodu pokarmowego.
  • Wymioty (5,7%) – często towarzyszą nudnościom, mechanizm ich powstawania jest podobny.

Zagrażające życiu działania niepożądane sufentanylu

Sufentanyl, jako silny opioid, może wywoływać poważne, zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:5

Zaburzenia układu oddechowego

  • Depresja oddechowa – najpoważniejsze działanie niepożądane opioidów, spowodowane hamującym wpływem na ośrodek oddechowy w pniu mózgu. Może prowadzić do hipowentylacji, bezdechu i zatrzymania oddychania.
  • Zatrzymanie akcji oddechowej – całkowite ustanie oddychania, stan bezpośredniego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji.
  • Skurcz krtani – nagłe zwężenie dróg oddechowych mogące prowadzić do ostrej niewydolności oddechowej.
  • Obrzęk płuc – gromadzenie się płynu w pęcherzykach płucnych, prowadzące do upośledzenia wymiany gazowej i niewydolności oddechowej.

Zaburzenia układu krążenia

  • Zatrzymanie akcji serca – ustanie mechanicznej czynności serca, stan bezpośredniego zagrożenia życia.
  • Wstrząs – stan krytyczny charakteryzujący się niewydolnością krążenia, niedostateczną perfuzją tkanek i narządów, prowadzący do niewydolności wielonarządowej.
  • Asystolia – brak elektrycznej i mechanicznej czynności serca, widoczny w EKG jako linia prosta.
  • Arytmie – zaburzenia rytmu serca o różnym nasileniu, mogące prowadzić do zatrzymania krążenia.

Reakcje alergiczne

  • Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa, zagrażająca życiu systemowa reakcja alergiczna, charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia, obrzękiem dróg oddechowych i zaburzeniami świadomości.
  • Reakcja anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna – poważne reakcje nadwrażliwości mogące prowadzić do wstrząsu.

Działania niepożądane sufentanylu u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu w populacji pediatrycznej wymaga szczególnej uwagi. Zgodnie z dostępnymi danymi, oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.6

Jednak należy zwrócić uwagę na działania niepożądane specyficzne dla populacji pediatrycznej, które wymieniono w tabeli:7

  • Drgawki u niemowląt – występują często i wymagają natychmiastowej interwencji.
  • Dyskineza u noworodków – zaburzenia ruchowe charakteryzujące się nieprawidłowymi, mimowolnymi ruchami.
  • Hipokinezja u noworodków – zmniejszona aktywność ruchowa, spowolnienie ruchów.
  • Sinica u noworodków – niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych wskazujące na niedotlenienie.
  • Hipotonia niemowlęca – obniżone napięcie mięśniowe, wiotkość.
  • Wysypka niemowlęca – reakcje skórne specyficzne dla tej grupy wiekowej.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych sufentanylu

Po dopuszczeniu sufentanylu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl