Skład i postać leku
Sufentanil hameln 50 mcg/ml

Produkt leczniczy Sufentanil hameln dostępny jest w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, o pH 3,5-5,0, w dwóch stężeniach: 5 µg/ml oraz 50 µg/ml. Ampułki zawierają różne objętości i ilości substancji czynnej (cytrynian sufentanylu) – od 10 µg (15 µg ekwiwalentu) w 2 ml do 1000 µg (1500 µg ekwiwalentu) w 20 ml. Preparat zawiera 0,15 mmol (3,54 mg) sodu na ml oraz substancje pomocnicze: chlorek sodu, kwas cytrynowy jednowodny i wodę do wstrzykiwań. Należy unikać mieszania sufentanylu z diazepamem, lorazepamem, fenobarbitalem, fenytoiną i tiopentalem ze względu na udokumentowane niezgodności fizyczne. Produkt ma 3-letni okres ważności, wymaga przechowywania w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, a po otwarciu ampułki należy go zużyć natychmiast.

Pobierz ChPL PDF Sufentanil hameln – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 50 mcg/ml
  1. Charakterystyka leku Sufentanil hameln
    1. Dostępne formy i stężenia
    2. Skład jakościowy i ilościowy
    3. Wykaz substancji pomocniczych
  2. Niezgodności farmaceutyczne
  3. Okres ważności i warunki przechowywania
    1. Stabilność po rozcieńczeniu
    2. Warunki przechowywania
  4. Dostępne rodzaje i wielkości opakowań
    1. Dla stężenia 5 mikrogramów/ml
    2. Dla stężenia 50 mikrogramów/ml
  5. Specjalne środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu
    1. Możliwe rozcieńczenia
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból podczas porodu
  2. ból podczas porodu przez pochwę
  3. ból pooperacyjny po cięciu cesarskim
  4. ból pooperacyjny po zabiegach chirurgicznych na klatce piersiowej
  5. ból pooperacyjny po zabiegach chirurgii ogólnej
  6. ból pooperacyjny po zabiegach ortopedycznych
  7. znieczulenie do zabiegów chirurgicznych
  8. znieczulenie ogólne
Substancja czynna
  1. sufentanyl
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki znieczulające
  3. opioidy

Charakterystyka leku Sufentanil hameln

Sufentanil hameln jest dostępny w dwóch różnych stężeniach w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Produkt leczniczy charakteryzuje się klarownym i bezbarwnym wyglądem, a jego pH wynosi od 3,5 do 5,0. Jest to preparat stosowany w anestezjologii o dokładnie określonej zawartości substancji czynnej.1

Dostępne formy i stężenia

Produkt leczniczy Sufentanil hameln występuje w dwóch wariantach stężeń:2

  • 5 mikrogramów/ml – roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
  • 50 mikrogramów/ml – roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od stężenia i wielkości ampułki, produkt zawiera następujące ilości substancji czynnej:3

Stężenie Objętość ampułki Zawartość sufentanylu Ekwiwalent sufentanylu cytrynianu
5 mikrogramów/ml 2 ml 10 mikrogramów 15 mikrogramów
10 ml 50 mikrogramów 75 mikrogramów
50 mikrogramów/ml 1 ml 50 mikrogramów 75 mikrogramów
5 ml 250 mikrogramów 375 mikrogramów
20 ml 1000 mikrogramów 1500 mikrogramów

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: 0,15 mmol (3,54 mg) sodu na mililitr roztworu.4

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:5

  • Sodu chlorek
  • Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH)
  • Woda do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Substancja czynna produktu – cytrynian sufentanylu – wykazuje udokumentowane niezgodności fizyczne z kilkoma innymi lekami. Należy unikać mieszania go z następującymi substancjami:6

  • diazepam
  • lorazepam
  • sól sodowa fenobarbitalu
  • fenytoina
  • tiopental

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt Sufentanil hameln charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć natychmiast.7

Stabilność po rozcieńczeniu

Rozcieńczone roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze 20-25°C. Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast. W przypadku, gdy roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania, który standardowo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.8

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy wymaga odpowiednich warunków przechowywania dla zachowania jego stabilności:9

  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
  • Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Dostępne rodzaje i wielkości opakowań

Produkt Sufentanil hameln jest dostarczany w ampułkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. W zależności od stężenia i objętości, dostępne są następujące wielkości opakowań:10

Dla stężenia 5 mikrogramów/ml

  • Opakowanie zawierające 5 ampułek po 2 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • Opakowanie zawierające 10 ampułek po 2 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • Opakowanie zawierające 5 ampułek po 10 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • Opakowanie zawierające 10 ampułek po 10 ml roztworu w tekturowym pudełku

Dla stężenia 50 mikrogramów/ml

  • Opakowanie zawierające 5 ampułek po 1 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • Opakowanie zawierające 10 ampułek po 1 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • Opakowanie zawierające 5 ampułek po 5 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • Opakowanie zawierające 10 ampułek po 5 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • Opakowanie zawierające 5 ampułek po 20 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • Opakowanie zawierające 10 ampułek po 20 ml roztworu w tekturowym pudełku

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.11

Specjalne środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu

Przed podaniem produktu leczniczego należy przestrzegać określonych procedur, aby zapewnić bezpieczeństwo jego stosowania.12

  1. Należy uważnie ocenić wzrokowo zawartość ampułek pod kątem:
    • obecności cząstek stałych
    • uszkodzenia pojemnika
    • wszelkich widocznych oznak zniszczenia
  2. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek wad, roztwór należy bezwzględnie wyrzucić

Możliwe rozcieńczenia

Sufentanil hameln można mieszać z następującymi roztworami infuzyjnymi:13

  • Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
  • 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu
  • 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji

W przypadku podania nadtwardówkowego (zewnątrzoponowego) produkt można mieszać z:

  • 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu
  • roztworem bupiwakainy

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl