Działania niepożądane leku Sufentanil hameln – wprowadzenie

Sufentanil hameln jest dostępny w dwóch stężeniach: 5 mikrogramów/ml oraz 50 mikrogramów/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Profil bezpieczeństwa tego silnego opioidowego leku przeciwbólowego został dokładnie zbadany i udokumentowany w badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu¹.

Ocena bezpieczeństwa leku opiera się na danych pochodzących od 650 uczestników sześciu badań klinicznych, którym podawano sufentanyl. Z tej grupy 78 pacjentów uczestniczyło w 2 badaniach klinicznych z sufentanylem podawanym dożylnie jako środkiem do wywołania lub podtrzymania znieczulenia podczas poważnych zabiegów chirurgicznych (wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych lub zabiegi na otwartym sercu). Pozostałych 572 pacjentów brało udział w 4 badaniach, w których lek podawano zewnątrzoponowo jako środek przeciwbólowy po zabiegach lub jako uzupełniający lek przeciwbólowy podawany zewnątrzoponowo, jednocześnie z bupiwakainą w trakcie porodu i porodu przez pochwę².

Najczęstsze działania niepożądane sufentanylu

Na podstawie zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa ze wszystkich badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi (z częstością występowania ≥5%) działaniami niepożądanymi były: uspokojenie (19,5%), świąd (15,2%), nudności (9,8%) oraz wymioty (5,7%)³.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję⁴:

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Sufentanil hameln

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sufentanylu, które zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu⁵.

Szczególne zagrożenia związane z układem oddechowym

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych sufentanylu należy podkreślić te związane z układem oddechowym. Do najgroźniejszych należą: zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, depresja oddechowa, obrzęk płuc oraz skurcz krtani⁶. Wystąpienie tych działań niepożądanych może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Zagrożenia związane z układem krążenia

Sufentanil może wywoływać istotne działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym, w tym: tachykardię (często), blok przedsionkowo-komorowy (niezbyt często), bradykardię, arytmię, nieprawidłowości w zapisie EKG, asystolię (niezbyt często) oraz zatrzymanie akcji serca (częstość nieznana)⁷. Dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia naczyniowe, takie jak nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze (często) czy wstrząs (częstość nieznana)⁸.

Zagrożenia związane z układem nerwowym

W zakresie układu nerwowego najczęstszym działaniem niepożądanym jest uspokojenie (występuje bardzo często)⁹. Inne istotne zaburzenia obejmują: drgawki (u noworodków – często, u dorosłych – częstość nieznana), zawroty głowy, ból głowy (często) oraz szereg objawów o nieznanej częstości występowania, takich jak: ataksja, dystonia, hiperrefleksja, zwiększone napięcie mięśniowe, ruchy toniczno-kloniczne, euforia czy śpiączka¹⁰.

Reakcje nadwrażliwości i zagrożenia immunologiczne

Stosowanie sufentanylu może wywołać reakcje nadwrażliwości (niezbyt często) oraz poważne reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna i reakcja anafilaktoidalna (częstość nieznana)¹¹. Mogą również wystąpić skórne objawy nadwrażliwości, w tym: świąd (bardzo często), alergiczne zapalenie skóry, wysypka (niezbyt często) oraz rumień (częstość nieznana)¹².

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W odniesieniu do stosowania sufentanylu u dzieci i młodzieży, na podstawie dostępnych danych oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych będzie taka sama jak u dorosłych¹³. Należy jednak zwrócić uwagę na specyficzne działania niepożądane opisane u noworodków, takie jak: drgawki u noworodków, dyskineza u noworodków, hipokinezja u noworodków, sinica u noworodków, wysypka noworodków oraz hipotonia noworodków¹⁴.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁵.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹⁶.