Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Strepsils Intensive Direct

Stosowanie produktu Strepsils Intensive Direct, zawierającego flurbiprofen w dawce 8,75 mg/dawkę, wymaga zachowania szeregu środków ostrożności. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów, co pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Zakażenia i maskowanie objawów współistniejących infekcji

Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest możliwość zaostrzenia chorób zapalnych wywołanych zakażeniem. Pojedyncze przypadki takich zaostrzeń (np. martwicze zapalenie powięzi) opisywano w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu. W takiej sytuacji należy rozważyć rozpoczęcie antybiotykoterapii.²

W przypadku ropnego, bakteryjnego zapalenia gardła/migdałków, konieczna jest konsultacja lekarska w celu ponownej oceny prowadzonego leczenia.³

Badania epidemiologiczne wskazują, że NLPZ działające ogólnoustrojowo mogą maskować objawy zakażenia, co prowadzi do opóźnienia właściwego leczenia i w konsekwencji do nasilenia infekcji. Takie sytuacje zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas stosowania produktu Strepsils Intensive Direct w okresie gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji.⁴

Czas trwania leczenia i ocena objawów

Leczenie produktem Strepsils Intensive Direct należy kontynuować przez maksymalnie trzy dni. Jeżeli objawy ulegają nasileniu lub pojawią się nowe dolegliwości, konieczna jest ponowna ocena terapii.⁵

W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu w tej grupie pacjentów.⁷

Układ oddechowy

U pacjentów z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie istnieje ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych osób.⁸

Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.⁹

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Jednak to działanie zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu.¹⁰

Zaburzenia narządowe i układowe

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby

NLPZ mogą mieć toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Grupa pacjentów o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku. Należy jednak podkreślić, że działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu.¹¹

Wpływ na wątrobę

Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.¹²

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub niewydolnością serca należy zachować ostrożność i omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą. W trakcie leczenia NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.¹³

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dziennej dawce nieprzekraczającej 5 dawek (3 rozpylenia aerozolu na dawkę).¹⁴

Wpływ na układ nerwowy

Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.¹⁵

Przewód pokarmowy

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu.¹⁶

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, zarówno z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, jak i bez nich.¹⁷

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie (szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu.¹⁸

Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.¹⁹

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak:²⁰

• doustne kortykosteroidy – mogą nasilać działanie drażniące NLPZ na błonę śluzową żołądka
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – zwiększają ryzyko krwawień
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – wpływają na funkcję płytek krwi
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) – hamują agregację płytek krwi

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast odstawić flurbiprofen.²¹

Reakcje hematologiczne

Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen w aerozolu powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem nieprawidłowego krwawienia.²²

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka. Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu w aerozolu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.²³

Szczególne składniki i substancje pomocnicze

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).²⁴

Strepsils Intensive Direct zawiera substancje aromatyczne z cytralem, d-limonenem, eugenolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.²⁵

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁶