Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W zakresie danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flurbiprofenu, substancji czynnej zawartej w leku Strepsils Intensive Direct (8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór), dostępne informacje są ograniczone. Zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego, nie istnieją istotne dane przedkliniczne, które nie zostałyby już uwzględnione w klinicznych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego, w szczególności w punktach dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności (4.4), wpływu na płodność, ciążę i laktację (4.6) oraz działań niepożądanych (4.8). ¹

Oznacza to, że wszelkie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa informacje wynikające z badań przedklinicznych zostały już uwzględnione w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego dotyczących stosowania klinicznego. Lek zawiera flurbiprofen w ilości 2,92 mg na jedno rozpylenie, przy czym trzy rozpylenia stanowią jedną dawkę zawierającą 8,75 mg flurbiprofenu, co odpowiada stężeniu 16,2 mg/ml. ²

Ocena bezpieczeństwa substancji pomocniczych

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie w ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego. Są to:

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1,181 mg/dawkę ³
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,2362 mg/dawkę ⁴
• Substancje aromatyczne zawierające alergeny (aromat wiśniowy i miętowy) ⁵

Produkt leczniczy Strepsils Intensive Direct ma postać przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu o smaku wiśniowym i miętowym, przeznaczonego do stosowania w jamie ustnej w formie aerozolu. ⁶

Wnioski z danych przedklinicznych

Z uwagi na brak dodatkowych istotnych danych przedklinicznych poza tymi, które zostały już uwzględnione w odpowiednich częściach charakterystyki produktu leczniczego, nie można sformułować szczegółowych wniosków dotyczących badań toksykologicznych, farmakologicznych czy farmakokinetycznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych dla samego leku Strepsils Intensive Direct. ⁷

Ocena bezpieczeństwa stosowania flurbiprofenu w dawce 8,75 mg podawanej w postaci aerozolu do jamy ustnej opiera się zatem głównie na danych klinicznych oraz danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu, które zostały ujęte w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. ⁸