Działania niepożądane
Staveran 120 120 mg

Działania niepożądane leku Staveran

Lek Staveran zawierający chlorowodorek werapamilu (dostępny w dawkach 40 mg, 80 mg oraz 120 mg w postaci tabletek powlekanych) może wywoływać szereg działań niepożądanych różniących się częstością występowania i nasileniem. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych stanowi istotny element bezpieczeństwa terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas terapii werapamilem należą: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (tj. nudności, zaparcia i bóle brzucha), a także zaburzenia kardiologiczne (rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca), niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe oraz uczucie zmęczenia.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane werapamilu klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:

• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1-10 pacjentów na 100
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1-10 pacjentów na 1000
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1-10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu werapamilu do obrotu, pogrupowane według układów narządów:⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego obserwowano reakcje nadwrażliwości na werapamil lub substancje pomocnicze. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z historią reakcji alergicznych.⁵

Zaburzenia psychiczne

W zakresie funkcji psychicznych raportowano głównie senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego wykazano występowanie: ośrodkowych zawrotów głowy, bólów głowy, parestezji (zaburzenia czucia, mrowienie), drżenia mięśni, zaburzeń pozapiramidowych, porażenia (niedowład czterokończynowy) oraz napadów drgawkowych.⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wśród zaburzeń metabolicznych odnotowano hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu we krwi), które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca.⁸

Zaburzenia narządu wzroku

Werapamil może powodować zaburzenia widzenia, co należy uwzględnić przy wykonywaniu czynności wymagających sprawności wzrokowej.⁹

Zaburzenia ucha i błędnika

W obrębie narządu słuchu i równowagi mogą wystąpić: szum uszny oraz obwodowe zawroty głowy.¹⁰

Zaburzenia serca

Szczególnie istotne są kardiologiczne działania niepożądane, do których należą: rzadkoskurcz, kołatanie serca, częstoskurcz, blok przedsionkowo-komorowy (I°, II°, III°), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła zatokowego, rzadkoskurcz zatokowy oraz asystolia (zatrzymanie akcji serca). Zaburzenia te wymagają ścisłego monitorowania funkcji układu krążenia.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego obserwowano zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca oraz niedociśnienie tętnicze, które mogą prowadzić do omdleń, zwłaszcza przy zmianie pozycji ciała.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Działania niepożądane w obrębie układu oddechowego obejmują: skurcz oskrzeli, duszność oraz obrzęk płuc. Są to poważne stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego raportowano: zaparcia, nudności, bóle brzucha, biegunkę, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, przerost dziąseł oraz niedrożność jelit. Zaparcia, będące częstym działaniem niepożądanym, należy odpowiednio kontrolować, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do tego typu zaburzeń.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na skórze i tkance podskórnej mogą pojawić się: nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie, świąd, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa oraz pokrzywka. Reakcje skórne, szczególnie o ciężkim przebiegu (zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy), wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W układzie mięśniowo-szkieletowym obserwowano: bóle stawów, osłabienie siły mięśni oraz bóle mięśni.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Działania niepożądane dotyczące układu moczowego to niewydolność nerek oraz częste oddawanie moczu. Monitorowanie funkcji nerek jest szczególnie istotne u pacjentów z istniejącymi chorobami nerek.¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

W obrębie układu rozrodczego i piersi mogą wystąpić: zaburzenia erekcji, mlekotok oraz ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród ogólnych objawów niepożądanych zgłaszano obrzęki obwodowe oraz uczucie zmęczenia.¹⁹

Nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych

W badaniach laboratoryjnych obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz wystąpienie cech uszkodzenia komórek wątrobowych. Regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych jest zalecane podczas terapii werapamilem.²⁰

Interakcje powodujące szczególne działania niepożądane

Istotne jest, że po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadek porażenia (niedowład czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny. Efekt ten mógł być spowodowany przez kolchicynę, która przeniknęła barierę krew-mózg w wyniku zahamowania przez werapamil enzymów CYP3A i glikoproteiny P (P-gp).²¹

Tabela działań niepożądanych leku Staveran

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Staveran do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

²³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁴