Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Solifurin 5 mg

Wpływ solifenacyny na płodność, ciążę i laktację

Bursztynian solifenacyny (substancja czynna produktu leczniczego Solifurin) jest związkiem wymagającym szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Wpływ na płodność

W przypadku stosowania solifenacyny istotne jest poinformowanie pacjentek o aktualnym stanie wiedzy dotyczącym wpływu leku na płodność. Aktualnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu solifenacyny na płodność u ludzi. Należy jednak zwrócić uwagę, że przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu bursztynianu solifenacyny na zdolności rozrodcze.²

Stosowanie w okresie ciąży

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie bursztynianu solifenacyny u kobiet w ciąży. Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania solifenacyny w czasie ciąży są niewystarczające. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest odpowiednich badań klinicznych pozwalających jednoznacznie określić bezpieczeństwo stosowania solifenacyny u kobiet w ciąży.³

Chociaż badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu solifenacyny na:

• płodność
• rozwój zarodka
• rozwój płodu
• przebieg porodu

należy podkreślić, że potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało w pełni określone.⁴

W związku z tym, przepisując produkt leczniczy Solifurin kobietom w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność i dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka. Zaleca się, aby decyzja o zastosowaniu leku była podjęta po wnikliwej analizie stanu klinicznego pacjentki i możliwych alternatywnych metod terapeutycznych.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią stanowisko dotyczące stosowania bursztynianu solifenacyny jest jednoznaczne. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Solifurin u matek karmiących piersią. Jest to spowodowane brakiem odpowiednich danych klinicznych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka kobiecego.⁶

Istotne znaczenie mają wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (myszach), które wykazały, że solifenacyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Co więcej, obserwowano zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków myszy, których matki otrzymywały solifenacynę.⁷

W świetle tych danych lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Solifurin jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie solifenacyną jest konieczne, należy zalecić przerwanie karmienia piersią na czas trwania terapii.⁸