Działania niepożądane
Solifurin 5 mg
Solifurin, zawierający bursztynian solifenacyny w dawce 5 mg, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla leków o właściwościach cholinolitycznych. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg, co jest istotnie wyższe niż w grupie placebo (4%), a przy dawce 10 mg wzrasta do 22%. Inne często zgłaszane objawy obejmują zaparcia, nudności, niestrawność, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy oraz suchość w gardle. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego to senność i zaburzenia smaku, natomiast ze strony układu sercowo-naczyniowego po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano poważne zdarzenia, takie jak torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, migotanie przedsionków, kołatanie serca i tachykardia. Skórne reakcje niepożądane obejmują suchość skóry, świąd, wysypkę, rumień wielopostaciowy, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające zapalenie skóry.
- Działania niepożądane leku Solifurin
- Najczęstsze działania niepożądane
- Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
- Działania niepożądane układu pokarmowego
- Działania niepożądane układu nerwowego
- Działania niepożądane sercowo-naczyniowe
- Działania niepożądane skórne
- Działania niepożądane układu moczowego
- Monitoring działań niepożądanych
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane leku Solifurin
Solifurin (substancja czynna: bursztynian solifenacyny) w dawce 5 mg wykazuje określony profil działań niepożądanych, które wynikają głównie z jego właściwości cholinolitycznych. Działania te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, a ich częstość występowania wykazuje zależność od zastosowanej dawki leku.1
Najczęstsze działania niepożądane
Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym u pacjentów stosujących Solifurin jest suchość w jamie ustnej. Objaw ten wystąpił u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny raz na dobę, co jest istotnie wyższym odsetkiem niż w grupie placebo (4%). Dla porównania, przy dawce 10 mg częstość występowania tego objawu wzrasta do 22%. Nasilenie suchości w jamie ustnej jest zazwyczaj niewielkie i rzadko prowadzi do przerwania terapii.2
Mimo występowania działań niepożądanych, współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania Solifurinu jest bardzo dobra – około 99% pacjentów stosuje się do zaleceń, a około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło pełne 12-tygodniowe leczenie w badaniach klinicznych.3
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia kompleksowy przegląd wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania solifenacyny, z uwzględnieniem ich częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA dotyczącą układów i narządów.4
| Układ/narząd | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Częstość nieznana* |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | – | Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego |
– | – | – | – |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | – | – | Reakcja anafilaktyczna |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | – | – | – | – | Zmniejszony apetyt Hiperkaliemia |
| Zaburzenia psychiczne | – | – | – | – | – | Omamy Splątanie Majaczenie |
| Zaburzenia układu nerwowego | – | Senność Zaburzenia smaku |
– | – | – | Zawroty głowy Ból głowy |
| Zaburzenia oka | – | Niewyraźne widzenie | Zespół suchego oka | – | – | Jaskra |
| Zaburzenia serca | – | – | – | – | – | Torsade de Pointes Wydłużenie odstępu QT w EKG Migotanie przedsionków Kołatanie serca Tachykardia |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | Suchość w jamie nosowej | – | – | – | Dysfonia |
| Zaburzenia żołądka i jelit | – | Suchość w jamie ustnej Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha Refluks żołądkowo-przełykowy Suchość w gardle |
– | – | – | Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty Niedrożność jelita Dyskomfort w jamie brzusznej |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | – | – | – | Zaburzenia czynności wątroby Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Suchość skóry | – | – | – | Świąd Wysypka Rumień wielopostaciowy Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Złuszczające zapalenie skóry |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | – | – | – | Osłabienie mięśni |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | Trudności w oddawaniu moczu | – | – | – | Zaburzenia czynności nerek |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | Zmęczenie Obrzęki obwodowe |
– | – | – | – |
* Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Działania niepożądane układu pokarmowego
Wśród działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony przewodu pokarmowego. Oprócz wspomnianej już suchości w jamie ustnej, pacjenci stosujący Solifurin mogą doświadczać:5
- Zaparć – będących typowym objawem działania cholinolitycznego, które wynikają z osłabienia perystaltyki jelit
- Nudności – zwykle o łagodnym nasileniu
- Niestrawności – manifestującej się uczuciem dyskomfortu w nadbrzuszu
- Bólu brzucha – o różnej lokalizacji i nasileniu
- Refluksu żołądkowo-przełykowego – spowodowanego osłabieniem napięcia dolnego zwieracza przełyku
- Suchości w gardle – podobnie jak suchość w jamie ustnej, wynikającej z zahamowania wydzielania śliny
W rzadkich przypadkach lub po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano również poważniejsze zaburzenia, takie jak niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca, wymioty, niedrożność jelita oraz dyskomfort w jamie brzusznej.6
Działania niepożądane układu nerwowego
W zakresie układu nerwowego, stosowanie solifenacyny może prowadzić do:7
- Senności – występującej często
- Zaburzeń smaku – również raportowanych często
- Zawrotów głowy – o nieznanej częstości występowania, odnotowane po wprowadzeniu do obrotu
- Bólu głowy – o nieznanej częstości występowania, odnotowane po wprowadzeniu do obrotu
Działania niepożądane sercowo-naczyniowe
Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym:8
- Torsade de Pointes – potencjalnie zagrażająca życiu arytmia komorowa
- Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie – które może predysponować do wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca
- Migotanie przedsionków – będące najczęstszą formą arytmii nadkomorowej
- Kołatanie serca – subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
- Tachykardię – przyspieszenie czynności serca powyżej normy
Działania niepożądane skórne
Wśród częstych działań niepożądanych dotyczących skóry wymienia się suchość skóry. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano również:9
- Świąd – swędzenie skóry bez widocznych zmian
- Wysypkę – o różnorodnej morfologii
- Rumień wielopostaciowy – ciężka reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi
- Pokrzywkę – typowo bąble na skórze z towarzyszącym świądem
- Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie zagrażający życiu obrzęk tkanek miękkich
- Złuszczające zapalenie skóry – charakteryzujące się intensywnym złuszczaniem naskórka
Działania niepożądane układu moczowego
Pomimo że lek Solifurin stosowany jest w zaburzeniach układu moczowego, może powodować trudności w oddawaniu moczu, występujące często. Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano również zaburzenia czynności nerek.10
Monitoring działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11
Zgłoszenia można dokonać poprzez:12
- Adres: al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania