Pełen skład leku Soledum junior 100 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie

Soledum junior występuje w postaci kapsułek dojelitowych, miękkich o zawartości 100 mg cyneolu (Cineolum) jako substancji czynnej. Kapsułki mają owalny kształt i są bezbarwne, co ułatwia ich identyfikację.¹

Substancje pomocnicze

W składzie leku znajdują się zarówno substancje pomocnicze o znanym działaniu, jak i inne składniki niezbędne do uformowania odpowiedniej postaci farmaceutycznej. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić 11 mg sorbitolu (E 420) w postaci sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, zawartego w każdej kapsułce.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – pełnią rolę bazy tłuszczowej ułatwiającej rozpuszczenie substancji czynnej

Skład otoczki kapsułki żelatynowej

Otoczka kapsułki zbudowana jest z następujących składników:⁴

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki, nadający jej elastyczność i wytrzymałość
• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) – pełni rolę plastyfikatora i substancji utrzymującej wilgotność
• Glicerol 85% – działa jako plastyfikator poprawiający elastyczność kapsułki
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik dla pozostałych składników otoczki

Skład otoczki dojelitowej

Specjalna otoczka dojelitowa zapewnia uwolnienie substancji czynnej dopiero w jelitach, co chroni ją przed działaniem soku żołądkowego. W jej skład wchodzą:⁵

• Zawiesina Surelease – Nutrateric, która zawiera:
  • Etyloceluloza – polimer zapewniający kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
  • Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – nadają elastyczność otoczce
  • Kwas oleinowy – działa jako emulgator
  • Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
  • Woda oczyszczona – rozpuszczalnik dla pozostałych składników
• NS Enteric – Nutrateric, w którego skład wchodzą:
  • Sodu alginian – polimer naturalny zapewniający ochronę dojelitową
  • Kwas stearynowy – pełni funkcję stabilizatora
• Wosk Candelilla – nadaje połysk i dodatkową ochronę

Forma podania i specyfikacja opakowania

Soledum junior 100 mg dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych, miękkich, pakowanych w blistry wykonane z materiału Aluminium/PVC/PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku.⁶

Produkt dostępny jest w trzech wariantach opakowaniowych, zawierających odpowiednio:

• 20 kapsułek dojelitowych, miękkich
• 50 kapsułek dojelitowych, miękkich
• 100 kapsułek dojelitowych, miękkich

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Soledum junior należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, zgodnie z zaleceniami producenta. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁷

Usuwanie produktu

Dla produktu Soledum junior nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego leku lub odpadów powstałych z jego stosowania.⁸ Pomimo braku specjalnych zaleceń, zgodnie z dobrą praktyką medyczną, należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących utylizacji produktów leczniczych.

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku Soledum junior 100 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie, nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu.⁹