Skład i postać leku – Sobycor 10 mg

Skład i postać leku
Sobycor 10 mg

Produkt leczniczy Sobycor zawiera bisoprolol fumaranu w dawkach 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg, będący selektywnym antagonistą receptorów beta1-adrenergicznych, stosowanym w terapii nadciśnienia tętniczego oraz choroby niedokrwiennej serca. Tabletki powlekane różnią się kolorem, kształtem i wymiarami w zależności od dawki: 2,5 mg – białe, owalne (8,3-8,7 mm x 5,5 mm x 2,8-3,6 mm), 5 mg – jasnobrązowawo-żółte, owalne o podobnych wymiarach, 10 mg – jasnobrązowawo-żółte, okrągłe (średnica 10,0-10,3 mm, grubość 2,8-3,6 mm). Wszystkie tabletki posiadają linię podziału umożliwiającą podział na równe dawki, co jest istotne przy dostosowywaniu terapii. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, powidon, krzemionkę koloidalną, magnezu stearynian w rdzeniu oraz hypromelozę, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk i barwniki (E172) w otoczce.

Pobierz ChPL PDF Sobycor – Tabletki powlekane – 10 mg

Wskazania

Substancja czynna

bisoprolol

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sobycor

Produkt leczniczy Sobycor dostępny jest w trzech dawkach: 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg. Każda tabletka powlekana Sobycor zawiera odpowiednio 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu jako substancji czynnej. Bisoprolol należy do grupy selektywnych antagonistów receptorów beta-adrenergicznych, stosowanych głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz choroby niedokrwiennej serca.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Sobycor zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.²

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i ułatwia proces tabletkowania
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
Powidon (K-30) – środek wiążący, który pomaga utrzymać składniki tabletki razem
Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawiająca sypkość proszku i właściwości tabletkowania
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do elementów maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki zawiera:

Hypromeloza 2910 – polimer tworzący powłokę
Makrogol 400 – plastyfikator nadający elastyczność powłoce
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment, obecny we wszystkich dawkach produktu
Talk – substancja przeciwzbrylająca
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, obecny tylko w tabletkach o mocy 5 mg i 10 mg
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik, obecny tylko w tabletkach o mocy 5 mg i 10 mg

⁴

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wyglądu

Sobycor występuje w postaci tabletek powlekanych. Wygląd tabletek różni się w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:⁵

Dawka	Kolor	Kształt	Wymiary	Cechy charakterystyczne
2,5 mg	Białe do prawie białych	Owalne	Długość: 8,3-8,7 mm Szerokość: 5,5 mm Grubość: 2,8-3,6 mm	Lekko obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
5 mg	Jasnobrązowawo żółte	Owalne	Długość: 8,3-8,7 mm Szerokość: 5,5 mm Grubość: 2,8-3,6 mm	Lekko obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
10 mg	Jasnobrązowawo żółte	Okrągłe	Średnica: 10,0-10,3 mm Grubość: 2,8-3,6 mm	Lekko obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami i z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

⁶

Wszystkie dawki tabletek posiadają linię podziału, która umożliwia podział tabletki na równe dawki. Jest to istotna cecha, szczególnie w przypadku konieczności modyfikacji dawkowania.⁷

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sobycor wynosi 5 lat od daty produkcji, co stanowi relatywnie długi okres ważności.⁸

W celu zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej produkt należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:⁹

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu – zabezpiecza to produkt przed szkodliwymi czynnikami zewnętrznymi
Chronić przed światłem i wilgocią – czynniki te mogą prowadzić do degradacji substancji czynnej
Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego

Rodzaj i wielkość opakowania

Produkt leczniczy Sobycor dostępny jest w blistrach wykonanych z folii Aluminium/Aluminium, umieszczonych w pudełku tekturowym. Taki rodzaj opakowania zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, szczególnie przed wilgocią i światłem.¹⁰

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dopasowanie do indywidualnych potrzeb terapeutycznych:

10 tabletek powlekanych
20 tabletek powlekanych
28 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
50 tabletek powlekanych
56 tabletek powlekanych
60 tabletek powlekanych
84 tabletki powlekane
90 tabletek powlekanych
100 tabletek powlekanych

¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

W dokumentacji produktu leczniczego Sobycor nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat charakteryzuje się stabilnością i nie wchodzi w interakcje z materiałami, z którymi ma bezpośredni kontakt.¹³

Odnośnie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania produktu, nie określono szczególnych wymagań. Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.