Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Sitagliptin TZF wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza, jak i pacjenta w związku z określonymi ryzykami oraz sytuacjami klinicznymi, które mogą wystąpić podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz środków ostrożności, które należy podejmować podczas leczenia tym produktem.¹

Przeciwwskazania ogólne

Produkt leczniczy Sitagliptin TZF nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1. Nie należy również stosować go w przypadku kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy, gdyż mechanizm działania sytagliptyny nie jest odpowiedni do leczenia tych stanów klinicznych.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Konieczne jest, aby pacjenci zostali poinformowani o charakterystycznym objawie tego stanu, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. Podczas terapii sytagliptyną odnotowano przypadki ustąpienia zapalenia trzustki po odstawieniu leku (z zastosowaniem leczenia wspomagającego lub bez niego), jednak istnieją również doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki oraz zgonach.³

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:

• Natychmiast odstawić produkt leczniczy Sitagliptin TZF
• Odstawić inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze
• Przeprowadzić odpowiednią diagnostykę

Jeśli zostanie potwierdzone ostre zapalenie trzustki, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Sitagliptin TZF. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁴

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

Należy zwrócić uwagę na ryzyko hipoglikemii przy różnych schematach leczenia skojarzonego z sytagliptyną:

W badaniach klinicznych wykazano, że częstość występowania hipoglikemii podczas stosowania sytagliptyny w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami, które nie powodują hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPARγ), była podobna do częstości obserwowanej w grupie przyjmującej placebo. Natomiast hipoglikemia występowała częściej przy zastosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu redukcji ryzyka wystąpienia hipoglikemii.⁵

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na fakt, że sytagliptyna wydalana jest przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek wymagana jest modyfikacja dawkowania. Dotyczy to w szczególności pacjentów z:

• Wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 45 ml/min
• Schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagającą hemodializy
• Schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagającą dializy otrzewnowej

U wymienionych grup pacjentów zaleca się zmniejszenie dawki sytagliptyny w celu uzyskania w osoczu stężenia zbliżonego do tego, jakie obserwuje się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Przed włączeniem sytagliptyny do schematu leczenia w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym, należy dokładnie sprawdzić warunki stosowania tego produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.⁶

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości. Do najważniejszych należą:

• Anafilaksja – nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanek podskórnych, błon śluzowych lub podśluzówkowych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie choroby skórne charakteryzujące się oddzielaniem się naskórka od skóry właściwej

Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że początek tych reakcji występował zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w kilku przypadkach – już po podaniu pierwszej dawki. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin TZF, zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.⁷

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu raportowano przypadki pemfigoidu pęcherzowego (autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy) u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie sytagliptyny i wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne.⁸

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Sitagliptin TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.⁹