Charakterystyka produktu leczniczego Sitagliptin TZF

Produkt leczniczy Sitagliptin TZF jest dostępny w trzech dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg w postaci tabletek powlekanych. Każda z tych dawek ma określone cechy charakterystyczne dotyczące składu, wyglądu oraz formy podania, które są istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna w produkcie Sitagliptin TZF występuje w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego, w ilościach odpowiadających trzem różnym dawkom terapeutycznym:

• Sitagliptin TZF 25 mg – każda tabletka zawiera 25 mg sytagliptyny
• Sitagliptin TZF 50 mg – każda tabletka zawiera 50 mg sytagliptyny
• Sitagliptin TZF 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg sytagliptyny

²

Substancje pomocnicze

Wszystkie trzy dawki produktu Sitagliptin TZF zawierają te same substancje pomocnicze, jednak ich użycie może być zróżnicowane w zależności od dawki. Substancje pomocnicze można podzielić na te wchodzące w skład rdzenia tabletki oraz otoczki.³

Substancje pomocnicze w otoczce obejmują: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk oraz barwniki: żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172), które są odpowiedzialne za charakterystyczne zabarwienie poszczególnych dawek produktu.⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd

Produkt leczniczy Sitagliptin TZF dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, przy czym poszczególne dawki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁵

• Sitagliptin TZF 25 mg – okrągła, różowa tabletka powlekana o średnicy 6,3 mm ± 0,5 mm. Ta dawka wyróżnia się charakterystycznym różowym kolorem.⁶
• Sitagliptin TZF 50 mg – okrągła, jasno-beżowa tabletka powlekana z wygrawerowanym znakiem „S” po jednej stronie, o średnicy 8,0 mm ± 0,5 mm. Jest to jedyna dawka posiadająca wygrawerowany znak identyfikacyjny.⁷
• Sitagliptin TZF 100 mg – okrągła, beżowa tabletka powlekana o średnicy 10,0 mm ± 0,5 mm. Ta dawka ma największą średnicę spośród wszystkich dostępnych.⁸

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Sitagliptin TZF pakowany jest w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. Standardowe opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych, które wraz z ulotką dla pacjenta umieszczone są w tekturowym pudełku.⁹

W zakresie przechowywania produktu nie ma specjalnych wymagań. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁰

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Ze względu na charakter substancji czynnej ważne jest, aby przestrzegać zasad utylizacji produktów leczniczych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Sitagliptin TZF nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że produkt nie wchodzi w interakcje z materiałami opakowania oraz zachowuje stabilność w przewidzianych warunkach przechowywania.¹²