Przedawkowanie
Sitagliptin TZF 25 mg
Przedawkowanie sytagliptyny wymaga wdrożenia standardowych procedur wspomagających, w tym usunięcia niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego, ścisłej obserwacji klinicznej z monitorowaniem funkcji życiowych oraz wykonania elektrokardiogramu w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń rytmu serca. W badaniach klinicznych zdrowi ochotnicy otrzymywali pojedyncze dawki do 800 mg, przy których zaobserwowano jedynie minimalne, nieistotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc. Wielokrotne dawki do 600 mg/dobę przez 10 dni oraz 400 mg/dobę przez 28 dni nie wykazały klinicznie istotnych działań niepożądanych zależnych od dawki. W przypadku ciężkiego przedawkowania rozważa się dializoterapię, która podczas 3-4 godzin hemodializy umożliwia usunięcie około 13,5% dawki leku; skuteczność dializy otrzewnowej nie została potwierdzona.
Przedawkowanie produktu leczniczego Sitagliptin TZF
Przedawkowanie sytagliptyny wymaga specjalnego postępowania medycznego oraz ścisłej obserwacji klinicznej pacjenta. Chociaż doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem tego leku jest ograniczone, przeprowadzone badania kliniczne dostarczyły pewnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania wysokich dawek.1
Badania kliniczne z zastosowaniem wysokich dawek
W kontrolowanych badaniach klinicznych zdrowi ochotnicy otrzymywali pojedyncze dawki sytagliptyny sięgające 800 mg. Przy tej maksymalnej testowanej dawce zaobserwowano jedynie minimalne wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, które nie zostało uznane za istotne klinicznie.2 Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem dawek przekraczających 800 mg.3
W badaniach fazy I, w których stosowano dawki wielokrotne, pacjenci otrzymywali sytagliptynę w dawkach do 600 mg na dobę przez okres do 10 dni oraz 400 mg na dobę przez okres do 28 dni. W tych badaniach nie zaobserwowano żadnych klinicznych działań niepożądanych zależnych od dawki.4
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku stwierdzenia przedawkowania sytagliptyny zaleca się wdrożenie standardowych procedur wspomagających, które obejmują:5
- Usunięcie niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego – szczególnie istotne przy wczesnym rozpoznaniu przedawkowania
- Obserwację kliniczną pacjenta ze szczególnym uwzględnieniem funkcji życiowych
- Wykonanie elektrokardiogramu w celu monitorowania potencjalnych zaburzeń rytmu serca
- Leczenie objawowe w warunkach szpitalnych – dostosowane do stanu klinicznego pacjenta
Możliwość eliminacji leku poprzez dializę
W przypadku ciężkiego przedawkowania sytagliptyny można rozważyć zastosowanie dializoterapii. Badania kliniczne wykazały, że podczas hemodializy trwającej od 3 do 4 godzin możliwe jest usunięcie około 13,5% podanej dawki leku.6 W określonych stanach klinicznych można rozważyć zastosowanie przedłużonej hemodializy w celu zwiększenia eliminacji leku.7
Nie ustalono skuteczności dializy otrzewnowej w usuwaniu sytagliptyny z organizmu.8
Objawy przedawkowania sytagliptyny
Poniższa tabela zawiera zestawienie potencjalnych objawów przedawkowania sytagliptyny, opracowane na podstawie danych klinicznych z badań wykorzystujących wysokie dawki leku.
| Objaw przedawkowania | Opis | Dawka, przy której zaobserwowano objaw |
|---|---|---|
| Wydłużenie odstępu QTc | Minimalne wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, które nie zostało uznane za istotne klinicznie | 800 mg (pojedyncza dawka) |
| Zaburzenia kardiologiczne | Potencjalne zaburzenia rytmu serca wymagające monitorowania EKG | Nie określono dokładnej dawki progowej |
| Zaburzenia metaboliczne | Teoretycznie możliwe zaburzenia gospodarki węglowodanowej związane z mechanizmem działania leku | Nie zaobserwowano klinicznie istotnych objawów przy dawkach do 600 mg/dobę przez 10 dni |
| Działania niepożądane zależne od dawki | W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznych działań niepożądanych zależnych od dawki | Do 600 mg/dobę przez 10 dni oraz 400 mg/dobę przez 28 dni |
Należy podkreślić, że doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem sytagliptyny jest ograniczone, a rzeczywiste objawy przedawkowania mogą różnić się od tych przewidywanych na podstawie badań klinicznych z użyciem wysokich dawek u zdrowych ochotników.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania