Działania niepożądane
Sitagliptin Adamed 100 mg

Działania niepożądane leku Sitagliptin Adamed

Profil bezpieczeństwa sytagliptyny został szczegółowo zbadany i udokumentowany zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas stosowania leku po wprowadzeniu do obrotu. Wśród poważnych działań niepożądanych opisywanych podczas terapii sytagliptyną szczególną uwagę należy zwrócić na zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Monitorowanie pacjentów pod kątem tych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii.¹

Hipoglikemia przy terapii skojarzonej

Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie hipoglikemii podczas stosowania sytagliptyny w terapii skojarzonej. Wykazano istotnie większą częstość występowania hipoglikemii podczas stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) oraz z insuliną (9,6%). Dane te podkreślają konieczność dokładnego monitorowania glikemii u pacjentów otrzymujących te kombinacje leków.²

Częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sytagliptyny zostały skategoryzowane według systemów narządowych oraz częstości występowania. Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane te pochodzą z kontrolowanych placebo badań klinicznych sytagliptyny stosowanej w monoterapii oraz z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane niezwiązane z produktem

Oprócz działań niepożądanych bezpośrednio związanych z lekiem, zgłaszano także inne zdarzenia występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych sytagliptyną, niezależnie od związku przyczynowego z lekiem. Dotyczyły one przede wszystkim zakażeń górnych dróg oddechowych oraz zapalenia błony śluzowej nosogardła.⁴

Dodatkowo zaobserwowano działania niepożądane występujące częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (bez osiągnięcia poziomu 5%, ale z częstością o co najmniej 0,5% większą niż w grupie kontrolnej), które obejmowały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.⁵

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

W terapii skojarzonej sytagliptyny z innymi lekami przeciwcukrzycowymi zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią sytagliptyną:⁶

• Hipoglikemia – działanie niepożądane występujące bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w ustach – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

Znajomość tych interakcji ma kluczowe znaczenie dla przewidywania i odpowiedniego zarządzania bezpieczeństwem terapii skojarzonej.⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne obejmujące młodsze grupy wiekowe wykazały, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat był porównywalny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych. Jest to istotna informacja przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu sytagliptyny w tej grupie wiekowej.⁸

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Szczególnie ważnym aspektem bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny jest jej wpływ na układ sercowo-naczyniowy. W badaniu TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) oceniano wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy u 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m²), w porównaniu z 7339 pacjentami otrzymującymi placebo.⁹

Wyniki badania TECOS wskazują, że całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i/lub sulfonylomocznik, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny i 2,5% w grupie placebo.¹⁰

U pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie stosowali insuliny i/lub sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie leczonej sytagliptyną i 0,7% w grupie placebo. Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 0,3%, w porównaniu do 0,2% w grupie placebo.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Stały monitoring bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego jest kluczowy dla oceny stosunku korzyści do ryzyka. Po dopuszczeniu produktu Sitagliptin Adamed do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³