Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia produktem Sitagliptin Adamed należy wziąć pod uwagę szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecenia dla personelu medycznego.¹

Ograniczenia stosowania

Produkt leczniczy Sitagliptin Adamed nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1. Ponadto nie należy go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Ograniczenia te wynikają z mechanizmu działania sytagliptyny jako inhibitora DPP-4, który jest skuteczny głównie w leczeniu cukrzycy typu 2.²

Ostre zapalenie trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy dokładnie poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach tego schorzenia, zwłaszcza o uporczywym, silnym bólu brzucha. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza.³

Obserwacje kliniczne wykazały, że po odstawieniu sytagliptyny (z zastosowaniem leczenia wspomagającego lub bez) zapalenie trzustki zwykle ustępuje. Niemniej jednak odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w skrajnych sytuacjach prowadziły do zgonu pacjenta.⁴

Postępowanie w przypadku podejrzenia zapalenia trzustki obejmuje:

• Natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego Sitagliptin Adamed
• Odstawienie innych potencjalnie budzących wątpliwości produktów leczniczych
• Przeprowadzenie odpowiedniej diagnostyki w celu potwierdzenia lub wykluczenia zapalenia trzustki

W przypadku potwierdzenia diagnozy ostrego zapalenia trzustki, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Sitagliptin Adamed. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁵

Hipoglikemia w terapii skojarzonej

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii związane ze stosowaniem sytagliptyny zależy od zastosowanego schematu terapeutycznego. Badania kliniczne wykazały, że częstość występowania hipoglikemii podczas monoterapii sytagliptyną lub w skojarzeniu z lekami, które same nie powodują hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPAR), była zbliżona do częstości obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.⁶

Zwiększone ryzyko hipoglikemii obserwowano natomiast w przypadku stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z:

• Insuliną – ryzyko spadku poziomu glukozy we krwi poniżej normy
• Pochodnymi sulfonylomocznika – zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia epizodów hipoglikemii

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii u pacjentów otrzymujących sytagliptynę w skojarzeniu z powyższymi lekami, należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.⁷

Zaburzenia czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania. Szczególne zalecenia dotyczą następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z GFR < 45 ml/min – zalecane zmniejszenie dawki sytagliptyny
• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) – wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej – konieczna modyfikacja dawkowania

Celem modyfikacji dawki jest uzyskanie w osoczu stężenia sytagliptyny zbliżonego do stężenia występującego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym, należy dokładnie sprawdzić warunki stosowania tego produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u leczonych pacjentów. Spektrum tych reakcji jest szerokie i obejmuje:

• Anafilaksję – gwałtowną, zagrażającą życiu reakcję alergiczną
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanki podśluzówkowej
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne

Należy zwrócić uwagę, że początek tych reakcji występował zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w niektórych przypadkach – już po podaniu pierwszej dawki leku. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Adamed, zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.⁹

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia pemfigoidu pęcherzowego u leczonych pacjentów. Pemfigoid pęcherzowy to autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się występowaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Adamed i skierować pacjenta na konsultację dermatologiczną.¹⁰

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Sitagliptin Adamed zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, niezależnie od dawki (25 mg, 50 mg lub 100 mg). Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji zawartości sodu w produktach leczniczych, produkt ten uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.¹¹

Zestawienie informacji o dawkach produktu

¹²