Pełen skład leku Simorion – informacje dla personelu medycznego

Produkt leczniczy Simorion jest dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech dawkach: 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Każda z tych dawek zawiera jako substancję czynną symwastatynę (Simvastatinum) w odpowiedniej ilości, zgodnej z oznaczeniem na tabletce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej – symwastatyny, w zależności od dawki. Warto zwrócić uwagę, że preparat zawiera także laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w różnych ilościach w zależności od dawki:²

Postać farmaceutyczna i wygląd

Simorion występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się nieznacznie w zależności od dawki:³

• Tabletki 10 mg – jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „SI” po jednej stronie i „10″ po drugiej stronie.⁴
• Tabletki 20 mg – jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „SI” po jednej stronie i „20″ po drugiej stronie.⁵
• Tabletki 40 mg – różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „SI” po jednej stronie i „40″ po drugiej stronie.⁶
• Tabletki 80 mg – różowe, o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „SI” po jednej stronie i „80″ po drugiej stronie.⁷

Substancje pomocnicze w preparacie Simorion

Produkt Simorion zawiera precyzyjnie dobrany zestaw substancji pomocniczych, które są podzielone na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁸

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki we wszystkich dawkach (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg) zawiera następujące substancje pomocnicze:⁹

• Kwas askorbowy (E 300) – pełni funkcję przeciwutleniacza, chroniąc składniki tabletki przed utlenianiem
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletki, zapewniający odpowiednią objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja nadająca odpowiednią strukturę i właściwości mechaniczne tabletce
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek wiążący i dezyntegrujący
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas produkcji
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Butylohydroksyanizol (E 320) – przeciwutleniacz zapewniający stabilność leku

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się nieznacznie w zależności od dawki leku:¹⁰

Dla tabletek o dawce 10 mg i 20 mg otoczka zawiera:¹¹

• Hydroksypropyloceluloza – polimer tworzący powłokę
• Hypromeloza 6cP – substancja tworząca film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białą barwę
• Talk – środek poślizgowy
• Żelaza tlenek, czerwony (E 172) – barwnik nadający różowy odcień
• Żelaza tlenek, żółty (E 172) – barwnik modyfikujący odcień

Dla tabletek o dawce 40 mg i 80 mg otoczka zawiera:¹²

• Hydroksypropyloceluloza – polimer tworzący powłokę
• Hypromeloza 6cP – substancja tworząca film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białą barwę
• Talk – środek poślizgowy
• Żelaza tlenek, czerwony (E 172) – barwnik nadający różowy odcień

Warto zauważyć, że główną różnicą w składzie otoczki między tabletkami 10 mg i 20 mg a tabletkami 40 mg i 80 mg jest brak tlenku żelaza żółtego (E 172) w tych ostatnich, co tłumaczy różnicę w odcieniu – jasnoróżowy dla niższych dawek i różowy dla wyższych.¹³

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaje opakowań

Preparat Simorion jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹⁴

• Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku – wielowarstwowe blistry zapewniające odpowiednią ochronę leku przed czynnikami zewnętrznymi
• Butelki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) – białe, nieprzezroczyste, okrągłe pojemniki z szyjką zamkniętą białym, nieprzezroczystym, polipropylenowym, żebrowanym zamknięciem

Wielkości opakowań

Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od typu opakowania:¹⁵

• Opakowania blistrowe: 28 lub 98 tabletek
• Opakowania w butelkach HDPE dla dawek 10 mg, 20 mg i 40 mg: 30, 100, 250, 500 lub 1000 tabletek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Simorion nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.¹⁷ Okres ważności leku wynosi 3 lata zarówno dla produktu w blistrach, jak i w butelkach HDPE.¹⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹ Jest to standardowa procedura mająca na celu zapewnienie bezpiecznej utylizacji substancji leczniczych i ochronę środowiska naturalnego.