Pełen skład leku Simcovas

Simcovas to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 20 mg oraz 40 mg symwastatyny, która stanowi substancję czynną leku. Każda tabletka Simcovas 20 mg zawiera 20 mg symwastatyny oraz 131,46 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Z kolei tabletka Simcovas 40 mg zawiera 40 mg symwastatyny oraz 262,92 mg laktozy jednowodnej.¹

Postać farmaceutyczna

Lek występuje w postaci tabletek powlekanych. Simcovas 20 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze beżowym, posiadające linię podziału na jednej stronie. Simcovas 40 mg to również owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, ale w kolorze ceglastym, również z linią podziału po jednej stronie. Warto zaznaczyć, że tabletki można podzielić na równe dawki dzięki obecności linii podziału.²

Skład jakościowy i ilościowy

Pełny skład leku Simcovas obejmuje zarówno substancję czynną – symwastatynę, jak i substancje pomocnicze, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Simcovas zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek wiążący i rozsadzający
• Butylohydroksyanizol (E 320) – przeciwutleniacz
• Kwas askorbowy – przeciwutleniacz
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający płynność
• Talk – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu

⁴

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Simcovas składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Hypromeloza (Pharmacoat 606) – polimer powlekający
• Hypromeloza (Methocel E15 LV Premium) – polimer powlekający
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Trietylu cytrynian – plastyfikator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Talk – substancja poślizgowa
• Powidon K-30 – substancja wiążąca

⁵

Dane dotyczące przechowywania i trwałości

Okres ważności leku Simcovas wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE okres ważności wynosi 6 miesięcy. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią. W przypadku pojemnika z HDPE, po pierwszym otwarciu należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.⁶

Rodzaje opakowań

Lek Simcovas dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

1. Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:
   • Simcovas 20 mg i 40 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych
2. Pojemniki z HDPE z zakrętką z PP:
   • Simcovas 20 mg: 100, 250 i 500 tabletek powlekanych
   • Simcovas 40 mg: 100 i 250 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Informacje dodatkowe

W przypadku niezgodności farmaceutycznych, w charakterystyce produktu leczniczego wskazano: „Nie dotyczy”. Oznacza to, że nie zidentyfikowano znaczących niezgodności farmaceutycznych dla leku Simcovas.⁸

W zakresie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹