Skład i postać leku – Sigletic 25 mg

Skład i postać leku
Sigletic 25 mg

Sigletic to lek zawierający sytagliptynę (chlorowodorek jednowodny) w dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg substancji czynnej. Produkt zawiera minimalną ilość sodu (<1 mmol, tj. <23 mg na dawkę), co klasyfikuje go jako lek wolny od sodu. Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu stearylofumaran, natomiast otoczka zawiera alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk oraz barwniki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty i czerwony (E172).

Pobierz ChPL PDF Sigletic – Tabletki powlekane – 25 mg

Skład, postać i forma podania leku Sigletic

Skład jakościowy i ilościowy
Pełen wykaz substancji pomocniczych
Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek
Opakowanie i przechowywanie
Kolejne rozdziały

Wskazania

cukrzyca typu 2

Substancja czynna

sytagliptyna

Kategoria leku

Skład, postać i forma podania leku Sigletic

Sigletic to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych o różnych mocach dawkowania: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Głównym składnikiem aktywnym jest sytagliptyna (Sitagliptinum), występująca w postaci chlorowodorku jednowodnego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od wariantu dawkowania, każda tabletka zawiera:

25 mg tabletka: sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 25 mg sytagliptyny²
50 mg tabletka: sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny³
100 mg tabletka: sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 100 mg sytagliptyny⁴

Warto odnotować, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód. Jednakże jego zawartość jest minimalna – każda tabletka (bez względu na dawkę) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co klasyfikuje produkt jako wolny od sodu.⁵

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Sigletic zawierają następujące substancje pomocnicze:⁶

W rdzeniu tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza, nadając tabletce odpowiednią masę i strukturę
Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca zapewniająca stabilność tabletki
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozpadowa, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający płynność podczas wytwarzania
Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do maszyn podczas produkcji

W otoczce tabletki:⁷

Alkohol poliwinylowy – tworzy główną warstwę powłoki tabletki
Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca poprawiająca elastyczność otoczki
Talk – substancja poślizgowa
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę, podstawa kolorystyczna
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty odcień
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwony odcień

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Sigletic występuje w postaci tabletek powlekanych, różniących się wyglądem w zależności od dawki:⁸

Dawka	Wygląd	Wymiary	Cechy szczególne
25 mg	Jasnoróżowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana	Średnica: 5,9 – 6,3 mm	Brak kreski dzielącej lub wytłoczeń
50 mg	Jasnopomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana	Średnica: 7,9 – 8,3 mm	Kreska dzieląca z jednej strony, wytłoczenie „50” z drugiej strony. Możliwość podziału na równe dawki
100 mg	Jasnobrązowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana	Średnica: 9,9 – 10,4 mm	Kreska dzieląca z jednej strony, wytłoczenie „100” z drugiej strony. Możliwość podziału na równe dawki

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Sigletic pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczane w tekturowym pudełku. Na rynku dostępne są opakowania zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Sigletic nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednakże należy pamiętać o standardowych zasadach przechowywania leków.¹⁰ Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹

Lek nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych i nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy usuwaniu.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.