Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Sigletic wymaga zastosowania odpowiednich środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz specyficzne uwarunkowania dotyczące jego stosowania u pacjentów z cukrzycą. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Ograniczenia terapeutyczne

Sigletic nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1. Produkt leczniczy nie jest również wskazany w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Te istotne ograniczenia należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do terapii.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinstruować o rozpoznawaniu charakterystycznego objawu tego stanu, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. W przypadku wystąpienia takiego objawu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.³

Obserwacje kliniczne wykazały, że po odstawieniu sytagliptyny (zarówno z dodatkowym leczeniem wspomagającym, jak i bez niego) zazwyczaj następuje ustąpienie zapalenia trzustki. Należy jednak podkreślić, że odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu.⁴

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:⁵

• Natychmiast odstawić produkt leczniczy Sigletic
• Odstawić inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze
• Przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w kierunku zapalenia trzustki

Jeśli rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki zostanie potwierdzone, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Sigletic. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy przebyli zapalenie trzustki w przeszłości.⁶

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

Badania kliniczne z zastosowaniem produktu leczniczego Sigletic w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami, które nie powodują hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPARγ), wykazały, że częstość występowania hipoglikemii była podobna do obserwowanej u pacjentów przyjmujących placebo.⁷

Hipoglikemia była jednak obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z:⁸

• Insuliną – może wystąpić zwiększone ryzyko obniżenia poziomu glukozy we krwi
• Pochodnymi sulfonylomocznika – istnieje podwyższone ryzyko epizodów hipoglikemii

W celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii u pacjentów leczonych sytagliptyną w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków. Modyfikacja ta powinna być dostosowana indywidualnie do profilu glikemicznego pacjenta oraz ryzyka niedocukrzenia.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów z GFR <45 ml/min oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej zaleca się modyfikację dawkowania.¹⁰

Zmniejszenie dawki sytagliptyny u tych pacjentów ma na celu uzyskanie w osoczu stężenia zbliżonego do tego, jakie stwierdza się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.¹¹

Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym, należy dokładnie sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, aby uniknąć potencjalnych interakcji lub kumulacji substancji czynnych.¹²

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmują:¹³

• Anafilaksję – nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk tkanek miękkich, który może dotyczyć twarzy, ust, języka oraz gardła
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężka, zagrażająca życiu reakcja skórna

Początek tych reakcji występował przeważnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w kilku zgłoszonych przypadkach – już po przyjęciu pierwszej dawki leku.¹⁴

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy:¹⁵

1. Natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Sigletic
2. Zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia
3. Zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy
4. W razie potrzeby wdrożyć leczenie objawowe reakcji alergicznej

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. Jest to autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy wypełnionych płynem.¹⁶

W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sigletic i skierować pacjenta do dermatologa w celu potwierdzenia diagnozy i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁷

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Sigletic zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, niezależnie od mocy (25 mg, 50 mg lub 100 mg), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu„. Ta informacja jest istotna dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁸