Pełen skład leku Setaloft, jego postać oraz forma podania

Setaloft dostępny jest w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg, w postaci tabletek powlekanych. Produkt ten zawiera substancję czynną – sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej odpowiednio 50 mg lub 100 mg sertraliny, zależnie od mocy preparatu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana leku Setaloft 50 mg zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się 19,8 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce.²

Natomiast tabletka powlekana Setaloft 100 mg zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny oraz 39,6 mg laktozy jednowodnej jako substancję o znanym działaniu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Setaloft zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości fizyczne tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja wspomagająca rozpad tabletki po podaniu
• Kopowidon – środek wiążący składniki tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do matrycy podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki (Opadry White Y-5-7068) składa się z następujących substancji:⁵

• Hypromeloza 3cP – polimerowy materiał powlekający
• Hydroksypropyloceluloza – substancja powlekająca
• Makrogol 400 – plastyfikator otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białą barwę
• Hypromeloza 50cP – polimerowy materiał powlekający o wyższej lepkości

Postać farmaceutyczna i wygląd

Setaloft występuje w postaci tabletek powlekanych.⁶

Tabletki Setaloft 50 mg są białe do prawie białych, w kształcie kapsułki, z nacięciem na jednej stronie i nadrukiem „50″ na drugiej stronie. Ich wymiary wynoszą 4,6 x 10,7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki dzięki obecności nacięcia.⁷

Tabletki Setaloft 100 mg są również białe do prawie białych, w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem „100″ na drugiej stronie. Wymiary tabletek wynoszą 5,6 x 13,2 mm. Podobnie jak w przypadku dawki 50 mg, tabletkę można podzielić na równe dawki.⁸

Forma opakowania i przechowywanie

Lek Setaloft jest pakowany w blistry PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25˚C.¹⁰ Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Setaloft nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹² Nie określono również szczególnych wymagań dotyczących usuwania produktu.¹³