Działania niepożądane
Septolete ultra o smaku cytryny i miodu 3 mg + 1 mg
Produkt leczniczy Septolete ultra o smaku cytryny i miodu zawiera chlorowodorek benzydaminy (3 mg) oraz chlorek cetylopirydyniowy (1 mg) w formie pastylek twardych. W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości, w tym reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości (rzadko), pieczenie błony śluzowej jamy ustnej, znieczulenie błony śluzowej (bardzo rzadko), a także skurcz oskrzeli o nieznanej częstości, co jest szczególnie istotne u pacjentów z astmą. Dodatkowo mogą pojawić się objawy ze strony układu skórnego, takie jak pokrzywka i nadwrażliwość na światło, również o nieznanej częstości. Warto podkreślić, że produkt zawiera izomalt (E 953) w ilości 2452,8 mg oraz benzoesan sodu (E 211) do 0,0009 mg na pastylkę, które mogą wpływać na profil działań niepożądanych.
Działania niepożądane leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu
Produkt leczniczy Septolete ultra o smaku cytryny i miodu (3 mg chlorowodorku benzydaminy + 1 mg chlorku cetylopirydyniowego) może wywoływać pewne działania niepożądane, które personel medyczny powinien brać pod uwagę podczas terapii pacjentów. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku w formie pastylek twardych.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
W celu precyzyjnego określenia częstotliwości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:2
- Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu obejmują zarówno reakcje miejscowe, dotyczące błony śluzowej jamy ustnej, jak i ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości. Poniżej przedstawiono ich szczegółowy opis z uwzględnieniem częstotliwości występowania.3
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstotliwość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje anafilaktyczne | Rzadko | Nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej |
| Reakcje nadwrażliwości | Rzadko | Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, mogące objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem | |
| Zaburzenia układu oddechowego | Pieczenie błony śluzowej | Bardzo rzadko | Uczucie pieczenia w obrębie błon śluzowych górnych dróg oddechowych |
| Skurcz oskrzeli | Częstość nieznana | Nagłe zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z astmą | |
| Znieczulenie błony śluzowej jamy ustnej | Bardzo rzadko | Przejściowe uczucie drętwienia lub utraty czucia w jamie ustnej | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej | Bardzo rzadko | Stan zapalny manifestujący się zaczerwienieniem, obrzękiem i dyskomfortem w jamie ustnej |
| Uczucie pieczenia jamy ustnej | Bardzo rzadko | Nieprzyjemne odczucie ciepła lub pieczenia w jamie ustnej | |
| Znieczulenie błony śluzowej jamy ustnej | Bardzo rzadko | Tymczasowa utrata czucia w obrębie błony śluzowej jamy ustnej | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka | Częstość nieznana | Swędząca wysypka skórna objawiająca się jako uniesione, czerwone bąble |
| Nadwrażliwość na światło | Częstość nieznana | Wzmożona reakcja skóry na ekspozycję na światło słoneczne lub inne źródła promieniowania UV |
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Z tego względu personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane z lekiem Septolete ultra o smaku cytryny i miodu.4
Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:5
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.
Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, które choć występują rzadko, mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.6
Warto również pamiętać, że produkt Septolete ultra o smaku cytryny i miodu zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak izomalt (E 953) w ilości 2452,8 mg na pastylkę twardą oraz benzoesan sodu (E 211) do 0,0009 mg na pastylkę twardą, które mogą przyczyniać się do profilu działań niepożądanych leku.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania