Działania niepożądane leku Rudavane

Rudavane (10 mg, tabletki) zawiera substancję czynną rupatadynę w postaci fumaranu rupatadyny. W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii i zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.¹

Charakterystyka bezpieczeństwa stosowania rupatadyny

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania rupatadyny pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych na znaczącej grupie ponad 2025 pacjentów dorosłych i nastolatków. Warto odnotować, że 120 pacjentów przyjmowało lek przez okres co najmniej jednego roku, co dostarcza cennych informacji na temat długoterminowego profilu bezpieczeństwa.²

Większość zaobserwowanych działań niepożądanych miała charakter łagodny do umiarkowanego i zazwyczaj nie wymagała przerwania terapii, co wskazuje na ogólnie dobry profil tolerancji leku.³

Najczęstsze działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: senność (9,5%), ból głowy (6,9%) oraz uczucie zmęczenia (3,2%). Te objawy występowały z częstotliwością określaną jako „często” według przyjętej klasyfikacji i mogą mieć istotny wpływ na codzienne funkcjonowanie pacjenta.⁴

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:⁵

• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz w ramach zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku na rynek:⁶

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywka. Należy zwrócić szczególną uwagę na te potencjalnie zagrażające życiu reakcje.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: zwiększenie łaknienia.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, bóle głowy, zawroty głowy.¹⁰ Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niezbyt często: zaburzenia zdolności skupiania uwagi.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle, ból jamy ustnej i gardła.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej.¹³

Niezbyt często: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, wymioty, bóle brzucha, zaparcia.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie, astenia.¹⁷

Niezbyt często: zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość.¹⁸

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.¹⁹

Zaburzenia serca

Rzadko: tachykardia (częstoskurcz) i kołatanie serca.²⁰

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek

Warto zaznaczyć, że reakcje nadwrażliwości, tachykardia i kołatanie serca zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu tabletek zawierających 10 mg rupatadyny. Te obserwacje są istotnym uzupełnieniem profilu bezpieczeństwa leku, gdyż pochodzą z szerszej populacji pacjentów niż ta, która uczestniczyła w badaniach klinicznych.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Rudavane

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²³

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁴