Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rudavane 10 mg

Wpływ rupatadyny na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie leków przeciwhistaminowych, w tym rupatadyny, wymaga szczególnej ostrożności w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarze powinni dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przy przepisywaniu Rudavane w dawce 10 mg w tych grupach pacjentek, uwzględniając ograniczone dane kliniczne i wyniki badań na modelach zwierzęcych.¹

Stosowanie rupatadyny w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania rupatadyny u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Przy podejmowaniu decyzji o włączeniu leczenia rupatadyną u kobiety ciężarnej należy kierować się zasadą ostrożności.²

W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu rupatadyny na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka i płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

³

Pomimo zachęcających wyników badań na zwierzętach, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania rupatadyny w czasie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku i zalecić przerwanie leczenia, jeśli kobieta planuje zajść w ciążę lub jeśli ciąża zostanie potwierdzona w trakcie terapii.⁴

Stosowanie rupatadyny w okresie karmienia piersią

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że rupatadyna przenika do mleka samic karmiących potomstwo. Nie ma jednak danych dotyczących przenikania rupatadyny do mleka kobiecego.⁵

Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka w przypadku konieczności zastosowania rupatadyny u kobiety karmiącej piersią. Należy poinformować pacjentkę o konieczności podjęcia jednej z dwóch decyzji:

1. przerwanie karmienia piersią na czas terapii rupatadyną
2. rezygnacja z leczenia rupatadyną i kontynuacja karmienia piersią

⁶

Przy podejmowaniu decyzji należy uwzględnić:

• korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka (rozwój immunologiczny, dostarczanie składników odżywczych, tworzenie więzi)
• korzyści z leczenia rupatadyną dla matki (kontrola objawów alergicznych, poprawa jakości życia)
• potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia na lek przez mleko matki

⁷

Wpływ rupatadyny na płodność

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu rupatadyny na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować o tym fakcie pacjentki i pacjentów w wieku rozrodczym, którzy planują posiadanie potomstwa.⁸

Wyniki badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazały istotne obniżenie płodności przy stosowaniu rupatadyny. Należy jednak podkreślić, że efekt ten obserwowano jedynie przy poziomach ekspozycji na lek znacząco wyższych niż maksymalna ekspozycja terapeutyczna u ludzi.⁹

W przypadku pacjentów planujących ciążę lekarz powinien rozważyć:

• możliwość zastosowania alternatywnej metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w kontekście płodności
• przerwanie leczenia rupatadyną na odpowiedni czas przed planowaną koncepcją
• monitorowanie parametrów płodności u pacjentów długotrwale stosujących rupatadynę

¹⁰