Działania niepożądane leku Roticox (etorykoksyb)

W artykule szczegółowo opisano profil bezpieczeństwa i działania niepożądane związane ze stosowaniem etorykoksybu (Roticox) na podstawie obszernych danych klinicznych. Produkt ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 30 mg, 60 mg, 90 mg i 120 mg. Dane o bezpieczeństwie obejmują informacje z licznych badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo etorykoksybu zostało określone w oparciu o dane z badań klinicznych obejmujących 7152 osób, w tym 4614 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Około 600 pacjentów z ChZS lub RZS było leczonych przez okres jednego roku lub dłużej.²

Profil działań niepożądanych u pacjentów z ChZS i RZS leczonych przez rok lub dłużej był zbliżony. Podobne obserwacje poczyniono w badaniu klinicznym dotyczącym dny moczanowej o ostrym przebiegu, gdzie pacjenci otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg raz na dobę przez osiem dni.³

W programie MEDAL, analizującym bezpieczeństwo kardiologiczne, uczestniczyło 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczonych etorykoksybem (60 mg lub 90 mg) przez okres wynoszący średnio około 18 miesięcy.⁴

W badaniach klinicznych dotyczących ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym (614 pacjentów, dawki 90 mg lub 120 mg), profil działań niepożądanych był zbliżony do obserwowanego w badaniach dotyczących innych wskazań.⁵

Szczegółowe dane dotyczące działań niepożądanych

Działania niepożądane etorykoksybu zostały szczegółowo udokumentowane w badaniach programu MEDAL (do 3,5 roku), w krótkoterminowych badaniach dotyczących ostrego bólu (do 7 dni) oraz w badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Obejmują one pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg, w zalecanej dawce przez okres do 12 tygodni.⁶

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane etorykoksybu wraz z ich częstością występowania, podzielone według klasyfikacji układów i narządów:

Objaśnienia do tabeli:

• * Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych:
  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (od ≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
• ^ß Do reakcji nadwrażliwości zalicza się „uczulenie”, „uczulenie na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość”, „nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie indziej”, „reakcję nadwrażliwości” oraz „uczulenie nieswoiste”.⁷
• ^§ W oparciu o analizę długoterminowych badań klinicznych stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 wiąże się ze zwiększeniem ryzyka poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Szacuje się, że bezwzględne zwiększenie ryzyka takich incydentów najprawdopodobniej nie przekracza 1% rocznie.⁸

Potencjalne działania niepożądane związane z lekami NLPZ

Podczas stosowania leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których zalicza się etorykoksyb, odnotowano także inne działania niepożądane, które mogą potencjalnie wystąpić podczas terapii lekiem Roticox. Obejmują one: uszkodzenie nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek oraz zespół nerczycowy.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu jest kluczowe dla stałej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Po dopuszczeniu produktu leczniczego Roticox do obrotu, należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.¹¹

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, ponieważ selektywne inhibitory COX-2, do których należy etorykoksyb, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych. Równie istotna jest obserwacja pacjentów z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego, zwłaszcza w kontekście potencjalnego ryzyka owrzodzeń, krwawień i perforacji.¹²