Skład produktu leczniczego Rocuronium bromide hameln

Produkt leczniczy Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji zawiera jako substancję czynną bromek rokuronium (Rocuronii bromidum). Każdy mililitr produktu zawiera 10 mg bromku rokuronium. W zależności od pojemności opakowania, zawartość substancji czynnej wynosi odpowiednio: 25 mg w fiolce 2,5 ml, 50 mg w ampułce/fiolce 5 ml oraz 100 mg w ampułce/fiolce 10 ml.¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty oraz woda do wstrzykiwań. Warto zaznaczyć, że produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Rocuronium bromide hameln jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Roztwór charakteryzuje się przejrzystym, bezbarwnym lub jasnobrązowożółtym zabarwieniem. Właściwości fizykochemiczne obejmują pH w zakresie 3,8-4,2 oraz osmolarność wynoszącą 270-310 mOsmol/kg.⁴

Rodzaje opakowania i dostępne wielkości

Produkt leczniczy Rocuronium bromide hameln jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań pierwotnych: ampułkach z bezbarwnego szkła typu I w tekturowym pudełku lub fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.⁵

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁶

• Fiolki o pojemności 2,5 ml – opakowania po 5 i 10 sztuk
• Ampułki/fiolki o pojemności 5 ml – opakowania po 5, 10 i 12 sztuk
• Fiolki o pojemności 10 ml – opakowania po 5, 10 i 12 sztuk
• Ampułki o pojemności 10 ml – opakowania po 5 i 10 sztuk

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie nieotwartego produktu

Nieotwarte ampułki lub fiolki Rocuronium bromide hameln należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C. Okres ważności w takich warunkach wynosi 3 lata.⁸

Istnieje także możliwość przechowywania produktu poza lodówką, w temperaturze poniżej 30°C, jednak maksymalnie przez 12 tygodni, po upływie których produkt powinien zostać usunięty. Ważne jest, aby pamiętać, że produkt przechowywany poza lodówką nie może być powtórnie w niej umieszczany. Niezależnie od sposobu przechowywania, okres przechowywania nie może przekraczać terminu ważności produktu.⁹

Warunki po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu

Po pierwszym otwarciu ampułki lub fiolki, roztwór należy zużyć natychmiast.¹⁰

W przypadku rozcieńczenia produktu, otrzymany roztwór o stężeniu 5,0 mg/ml lub 0,1 mg/ml (rozcieńczony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%)) wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w warunkach ekspozycji na światło. Stabilność ta dotyczy przechowywania w pojemnikach szklanych, polietylenowych (PE) oraz z polichlorku winylu (PVC).¹¹

Ze względu na zagrożenie mikrobiologiczne, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia ponosi użytkownik.¹²

Zgodność i niezgodność produktu z innymi lekami

Zgodność farmaceutyczna

Rocuronium bromide hameln wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:¹³

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy

Niezgodności farmaceutyczne

Zidentyfikowano niezgodności fizyczne po dodaniu bromku rokuronium do roztworów zawierających następujące produkty lecznicze:¹⁴

Podając bromek rokuronium tą samą linią infuzyjną co inne leki, istotne jest odpowiednie przepłukanie linii infuzyjnej (np. za pomocą 0,9% roztworu NaCl) między podawaniem bromku rokuronium a stosowaniem leków, dla których wykazano niezgodność lub niepotwierdzono zgodności z bromkiem rokuronium.¹⁵

Ogólnie, nie należy mieszać produktu Rocuronium bromide hameln z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi roztworem chlorku sodu lub roztworem glukozy do infuzji.¹⁶

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Przed podaniem pacjentowi roztwór bromku rokuronium powinien zostać poddany ocenie wizualnej. Do stosowania nadają się jedynie przejrzyste roztwory, wolne od zanieczyszczeń mechanicznych.¹⁷

Niewykorzystane roztwory należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁸