Skład jakościowy i ilościowy leku RIXACAM

RIXACAM w dawce 20 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 20 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 50 mg w każdej tabletce, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat RIXACAM zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które dzielą się na komponenty wchodzące w skład rdzenia tabletki oraz otoczki.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza oraz substancji wiążącej
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Laktoza jednowodna – pełni rolę wypełniacza
• Hypromeloza – wykorzystywana jako spoiwo i substancja regulująca uwalnianie
• Sodu laurylosiarczan – działa jako środek powierzchniowo czynny
• Magnezu stearynian – stosowany jako środek poślizgowy

³

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:

• Makrogol – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Hydroksypropyloceluloza – tworzy powłokę ochronną
• Hypromeloza – główny składnik otoczki zapewniający odpowiednie jej właściwości
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwone zabarwienie

⁴

Postać farmaceutyczna leku RIXACAM

RIXACAM 20 mg to tabletki powlekane o charakterystycznym ceglanoczerwonej barwie. Tabletki mają kształt okrągły, są obustronnie wypukłe, o średnicy 8,3 mm. Dla łatwej identyfikacji dawki, na jednej stronie tabletki wytłoczono liczbę „20”.⁵

Dostępne opakowania i przechowywanie

RIXACAM 20 mg jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC 90/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy wprowadzono do obrotu w opakowaniach zawierających: 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.⁶

Lek RIXACAM nie wymaga specjalnych warunków przechowywania dotyczących temperatury.⁷ Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Alternatywne formy podania leku

Rozgniatanie tabletek i przygotowanie zawiesiny

W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek, RIXACAM można podać w alternatywny sposób. Tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 mL wody. Tak przygotowaną mieszaninę można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy, po wcześniejszym potwierdzeniu jego prawidłowego umiejscowienia w żołądku.⁹

Po podaniu zawiesiny, zgłębnik należy przepłukać wodą. Ze względu na to, że wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej, bardzo istotne jest unikanie podawania leku dystalnie od żołądka, gdyż mogłoby to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania, a w konsekwencji do obniżonej ekspozycji na substancję czynną.¹⁰

Ważne jest, aby po podaniu rozgniecionej tabletki rywaroksabanu 20 mg, niezwłocznie po dawce podać dojelitowo pokarm, co zapewni optymalne wchłanianie substancji czynnej.¹¹

Rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin, co daje możliwość wcześniejszego przygotowania zawiesiny.¹²

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi.¹³