Przeciwwskazania stosowania leku Varodoax

Rywaroksaban w dawce 2,5 mg (tabletki powlekane) posiada ściśle określone przeciwwskazania, które należy bezwzględnie uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Bezpieczeństwo pacjenta wymaga dokładnej analizy wszystkich stanów wykluczających możliwość zastosowania tego leku przeciwzakrzepowego.¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Nie należy stosować rywaroksabanu u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na substancję czynną (rywaroksaban) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, w tym laktozę jednowodną (25 mg w każdej tabletce).^{2 3}

Czynne krwawienia o znaczeniu klinicznym

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnym krwawieniem o znaczeniu klinicznym, ze względu na ryzyko nasilenia krwawienia i związanych z nim komplikacji.⁴

Stany zwiększonego ryzyka krwawienia

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nieprawidłowościami i stanami stanowiącymi znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do takich stanów zaliczamy:⁵

• Czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego
• Nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia
• Przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa
• Przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny w obrębie:
  • mózgu
  • kręgosłupa
  • okulistyczny
• Ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy
• Stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku
• Żylno-tętnicze wady rozwojowe
• Tętniak naczyniowy
• Poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych

Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:⁶

• Heparyna niefrakcjonowana
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna itp.)
• Pochodne heparyny (fondaparynuks itp.)
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban itp.)

Wyjątki od powyższego przeciwwskazania dotyczą:⁷

• Szczególnych przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego
• Przypadków, gdy heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic

Przeciwwskazania u pacjentów z OZW

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) nie należy stosować rywaroksabanu w ramach terapii przeciwpłytkowej, jeśli w przeszłości wystąpił u nich:⁸

• Udar mózgu
• Przemijający napad niedokrwienny (TIA)

Przeciwwskazania u pacjentów z CAD/PAD

U pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych (CAD) lub chorobą tętnic obwodowych (PAD) przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) u osób po przebytym:⁹

• Udarze krwotocznym
• Udarze zatokowym
• Jakimkolwiek udarze w ciągu ostatniego miesiąca

Zaburzenia funkcji wątroby

Rywaroksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. Obejmuje to pacjentów z:¹⁰

• Marskością wątroby stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh
• Marskością wątroby stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u kobiet:¹¹

• W ciąży
• Karmiących piersią

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Varodoax?

Warunkowe przeciwwskazania i szczególne sytuacje kliniczne

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, należy szczególnie rozważyć zastosowanie rywaroksabanu (lub odradzić jego stosowanie) w poniższych sytuacjach klinicznych ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia:¹²

• Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia, nawet jeśli nie spełniają kryteriów bezwzględnych przeciwwskazań
• Pacjenci z planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub procedurami inwazyjnymi
• Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takimi jak:
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Nefropatia
  • Trombocytopenia

Interakcje lekowe wymagające odradzenia stosowania leku

Należy odradzić stosowanie rywaroksabanu pacjentom, którzy przyjmują:¹³

• Inne leki przeciwzakrzepowe (poza wyjątkami wymienionymi wcześniej)
• Silne inhibitory CYP3A4 i P-glikoproteiny (np. niektóre leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe)
• Leki zwiększające ryzyko krwawienia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne w wysokich dawkach)

Szczególne grupy pacjentów, u których należy odradzić stosowanie rywaroksabanu

Lek powinien być odradzony również w następujących grupach pacjentów:¹⁴

• Pacjenci z OZW i przebytym udarem lub TIA, leczeni terapią przeciwpłytkową
• Pacjenci z CAD/PAD po przebytym udarze krwotocznym, zatokowym lub jakimkolwiek udarze w ciągu ostatniego miesiąca, leczeni ASA
• Kobiety planujące ciążę lub mogące zajść w ciążę bez stosowania skutecznej antykoncepcji
• Pacjenci z istotnie upośledzoną funkcją nerek

Ze względu na zawartość laktozy (25 mg) w każdej tabletce, należy również zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁵