Dawkowanie i sposób podawania
Rivahib 2,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Varodoax

Właściwe dawkowanie leku Varodoax, zawierającego jako substancję czynną rywaroksaban, ma kluczowe znaczenie dla uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas planowania terapii i przekazać pacjentowi.¹

Zalecane dawkowanie w różnych wskazaniach

W przypadku wszystkich zarejestrowanych wskazań dla produktu Varodoax 2,5 mg zalecana dawka wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie to dotyczy zarówno pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW), jak i chorobą tętnic wieńcowych/chorobą tętnic obwodowych (CAD/PAD).²

Dawkowanie w ostrym zespole wieńcowym

W przypadku pacjentów z OZW, Varodoax 2,5 mg powinien być stosowany dwa razy na dobę w połączeniu z terapią przeciwpłytkową. Pacjenci powinni przyjmować dodatkowo kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce dobowej 75-100 mg lub kombinację ASA w dawce dobowej 75-100 mg z klopidogrelem (dawka dobowa) lub standardową dawką tyklopidyny.³

Leczenie należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia OZW (w tym po zabiegach rewaskularyzacji). Rozpoczęcie terapii powinno nastąpić nie wcześniej niż 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe mogłoby zostać przerwane.⁴

Istotne jest regularne kontrolowanie leczenia pod kątem indywidualnego dla pacjenta stosunku ryzyka zdarzeń niedokrwiennych do ryzyka krwawień. Wydłużenie terapii ponad 12 miesięcy powinno zostać rozważone indywidualnie dla każdego pacjenta, gdyż doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku do 24 miesięcy jest ograniczone.⁵

Dawkowanie w chorobie tętnic wieńcowych i chorobie tętnic obwodowych

Pacjenci z CAD/PAD przyjmujący Varodoax 2,5 mg dwa razy na dobę powinni jednocześnie stosować kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej 75-100 mg.⁶

W przypadku pacjentów po udanym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej (chirurgicznym lub śródnaczyniowym, w tym zabiegi hybrydowe) z powodu objawowej PAD, leczenie produktem Varodoax można rozpocząć dopiero po osiągnięciu hemostazy.⁷

Czas trwania leczenia należy ustalić indywidualnie, uwzględniając regularne oceny stosunku ryzyka zdarzeń zakrzepowych do ryzyka krwawienia u danego pacjenta.⁸

Jednoczesne stosowanie z terapią przeciwpłytkową

U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanych procedurze naczyniowej, którzy wymagają podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy indywidualnie rozważyć kontynuację stosowania produktu Varodoax 2,5 mg dwa razy na dobę w zależności od rodzaju zdarzenia lub procedury oraz schematu leczenia przeciwpłytkowego.⁹

Bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową zostało przebadane u pacjentów:¹⁰

• po niedawno przebytym OZW w skojarzeniu z ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną¹¹
• po niedawno przebytym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD w skojarzeniu z ASA i, w razie potrzeby, krótkotrwałym stosowaniem klopidogrelu¹²

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Varodoax, powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z zaleceniem w następnym zaplanowanym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹³

Zmiana leczenia z lub na Varodoax

Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na Varodoax

Należy pamiętać, że w przypadku przejścia pacjentów z VKA na Varodoax, wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu produktu Varodoax. INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu Varodoax i dlatego nie należy go stosować do monitorowania terapii tym lekiem.¹⁴

Zmiana leczenia z Varodoax na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zmiany leczenia z produktu Varodoax na VKA istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji. W czasie zmiany na jakikolwiek alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Należy pamiętać, że Varodoax może przyczynić się do podwyższonego INR.¹⁵

Pacjentom zmieniającym leczenie z Varodoax na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż wartość INR będzie ≥2,0. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany leczenia należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA dostosowane do wyników badań INR.¹⁶

Podczas równoczesnego stosowania Varodoax i VKA nie należy badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale zawsze przed następną dawką produktu Varodoax. Po przerwaniu stosowania Varodoax wiarygodne wyniki badania INR można uzyskać najwcześniej 24 godziny po ostatniej dawce.¹⁷

Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Varodoax

U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, należy przerwać jego przyjmowanie i rozpocząć stosowanie produktu Varodoax od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego produktu leczniczego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągłego podawania pozajelitowego produktu leczniczego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).¹⁸

Zmiana leczenia z Varodoax na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy miałaby zostać przyjęta następna dawka produktu Varodoax.¹⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować następujące zasady dawkowania:²⁰

• U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 mL/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 mL/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki²¹
• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na znacznie zwiększone stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi²²
• Nie zaleca się stosowania produktu Varodoax u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min²³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie produktu Varodoax jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.²⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania, należy jednak pamiętać, że ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem.²⁵

Masa ciała

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.²⁶

Płeć

Płeć pacjenta nie wpływa na dawkowanie produktu Varodoax.²⁷

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rywaroksabanu 2,5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie zostały określone. Nie są dostępne odpowiednie dane, dlatego stosowanie tabletek Varodoax 2,5 mg nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 18 lat.²⁸

Sposób podawania leku Varodoax

Produkt Varodoax przyjmuje się doustnie. Tabletki można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.²⁹

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę Varodoax można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.³⁰

Tabela dawkowania leku Varodoax