Działania niepożądane – Risperidon Vipharm 3 mg

Działania niepożądane
Risperidon Vipharm 3 mg

Risperidon Vipharm, zawierający rysperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) obejmują parkinsonizm, sedację/senność, ból głowy oraz bezsenność. Działania pozapiramidowe, takie jak parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, wykazują zależność od dawki i mogą manifestować się objawami takimi jak sztywność mięśni, drżenie spoczynkowe, niepokój ruchowy czy skurcze mięśni. Zaburzenia psychiczne obejmują bezsenność (≥10%), a także często występujące zaburzenia snu, pobudzenie, depresję i niepokój. Istotne są również zmiany metaboliczne, w tym zwiększenie masy ciała (≥7% u 18% pacjentów ze schizofrenią), cukrzyca (0,18% vs 0,11% placebo) oraz hiperglikemia. Ryzyko kardiologiczne obejmuje tachykardię i nadciśnienie (często), a także rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i poważnych arytmii, w tym torsade de pointes i nagłego zgonu.

Pobierz ChPL PDF Risperidon Vipharm – Tabletki powlekane – 3 mg

Wskazania

Substancja czynna

rysperydon

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Risperidon Vipharm

Risperidon Vipharm, zawierający substancję czynną rysperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych. Jak każdy lek, Risperidon Vipharm może powodować działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. Niniejszy artykuł szczegółowo przedstawia możliwe działania niepożądane, ich częstotliwość występowania oraz znaczenie kliniczne.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u co najmniej 10% pacjentów) podczas terapii rysperydonem należą: parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność. Obserwacje kliniczne potwierdzają, że niektóre działania niepożądane, takie jak parkinsonizm i akatyzja, wykazują zależność od zastosowanej dawki.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W piśmiennictwie medycznym i badaniach klinicznych stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Risperidon Vipharm" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu z szacunkowymi częstościami z badań klinicznych risperidonu. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (3

Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według układów i narządów. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego należą do najczęstszych działań niepożądanych podczas terapii rysperydonem. Obejmują one:⁵

Bardzo często: sedacja/senność, parkinsonizm, ból głowy
Często: akatyzja, dystonia, zawroty głowy, dyskineza, drżenie
Niezbyt często: późna dyskineza, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, drgawki, omdlenia, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji ruchów, ortostatyczne zawroty głowy
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, śpiączka cukrzycowa
Częstość nieznana: zaburzenia ruchu, koncentracji, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje

Warto zwrócić szczególną uwagę na zespół pozapiramidowy, który może manifestować się jako: parkinsonizm (zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, drżenie spoczynkowe, bradykinezja, maskowaty wyraz twarzy), akatyzja (niepokój ruchowy, hiperkineza), dyskineza (drganie mięśni, choreoatetoza) czy dystonia (skurcze mięśni, kręcz szyi, rotacyjne ruchy gałki ocznej, szczękościsk).⁶

Zaburzenia psychiczne

Podczas leczenia rysperydonem mogą występować również zaburzenia psychiczne:⁷

Bardzo często: bezsenność
Często: zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, niepokój
Niezbyt często: mania, stan splątania, obniżenie libido, nerwowość, koszmary senne
Rzadko: stępienie uczuć, brak orgazmu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Stosowanie rysperydonu może prowadzić do istotnych zmian metabolicznych:⁸

Często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: cukrzyca, hiperglikemia, nadmierne pragnienie, zmniejszenie masy ciała, anoreksja, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
Rzadko: zatrucie wodne, hipoglikemia, hiperinsulinemia, wzrost stężenia trójglicerydów we krwi
Bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa

Należy zaznaczyć, że w badaniach klinicznych z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,18% leczonych rysperydonem osób, w porównaniu do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach wyniosła 0,43% u wszystkich leczonych rysperydonem pacjentów.⁹

Zaburzenia serca i naczyniowe

Rysperydon może wpływać na układ sercowo-naczyniowy, powodując:¹⁰

Często: tachykardia, nadciśnienie
Niezbyt często: migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, zmiany w EKG, kołatanie serca, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna
Rzadko: zaburzenia rytmu zatokowego, nagłe zaczerwienienie twarzy
Bardzo rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich

Jako działania niepożądane związane z klasą leków przeciwpsychotycznych, do których należy rysperydon, obserwowano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT oraz inne efekty kardiologiczne, takie jak: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagły zgon, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i endokrynologiczne

Rysperydon może powodować zaburzenia endokrynologiczne, w szczególności hiperprolaktynemię, która może prowadzić do:¹²

Ginekomastii (powiększenia gruczołów piersiowych u mężczyzn)
Zaburzeń miesiączkowania
Braku miesiączki
Mlekotoku (wydzielania mleka poza okresem karmienia piersią)

Zaburzenia układu rozrodczego zgłaszane przy stosowaniu rysperydonu to:¹³

Często: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok
Niezbyt często: zaburzenia czynności seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, upławy z pochwy
Rzadko: priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja), opóźnienie miesiączki, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego obejmują:¹⁴

Często: ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba
Niezbyt często: nietrzymanie kału, masy kałowe w podbrzuszu, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia połykania, wzdęcia
Rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie czerwieni wargowej
Bardzo rzadko: niedrożność

Tabela działań niepożądanych rysperydonu

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia układu nerwowego	Parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy	Bardzo często (≥1/10)	Parkinsonizm obejmuje: sztywność mięśni, bradykinezję, ślinienie się, drżenie spoczynkowe, maskowaty wyraz twarzy
	Zawroty głowy, dystonia, akatyzja, dyskineza, drżenie	Często (≥1/100 do <1/10)	Dystonia obejmuje skurcze mięśni, kręcz szyi, szczękościsk; akatyzja manifestuje się niemożnością usiedzenia/ustania w miejscu
	Późna dyskineza, drgawki, omdlenia	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Późna dyskineza może być nieodwracalna, charakteryzuje się mimowolnymi ruchami twarzy, języka, kończyn
	Złośliwy zespół neuroleptyczny	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Stan zagrożenia życia: gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomiczna
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Bardzo często (≥1/10)	Obejmuje początkową i środkową bezsenność
	Niepokój, pobudzenie, depresja	Często (≥1/100 do <1/10)	Może wymagać dodatkowego leczenia lub modyfikacji terapii
	Mania, stan splątania	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu	Często (≥1/100 do <1/10)	U dorosłych ze schizofrenią wzrost masy ciała ≥7% obserwowano u 18% pacjentów (vs 9% na placebo)
	Cukrzyca, hiperglikemia	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Cukrzyca występowała u 0,18% pacjentów leczonych rysperydonem (vs 0,11% na placebo)
	Hipoglikemia, wzrost stężenia trójglicerydów	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Wymaga monitorowania parametrów metabolicznych
	Cukrzycowa kwasica ketonowa	Bardzo rzadko (<1/10000)	Stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji
Zaburzenia serca	Tachykardia	Często (≥1/100 do <1/10)	Przyspieszenie rytmu serca
	Wydłużenie odstępu QT w EKG, migotanie przedsionków	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Może zwiększać ryzyko arytmii komorowej
	Arytmie komorowe, torsade de pointes	Bardzo rzadko (<1/10000)	Poważne zaburzenia rytmu serca mogące prowadzić do nagłego zgonu
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie	Często (≥1/100 do <1/10)	Wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego
	Hipotonia ortostatyczna	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Spadek ciśnienia przy zmianie pozycji, ryzyko upadków
	Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna	Bardzo rzadko (<1/10000)	Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, może zagrażać życiu
Zaburzenia endokrynologiczne	Hiperprolaktynemia	Często (≥1/100 do <1/10)	Może prowadzić do ginekomastii, zaburzeń miesiączkowania, mlekotoku
	Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Może prowadzić do hiponatremii lub zatrucia wodnego
	Hiperinsulinemia	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Może być związana z rozwojem insulinooporności
Zaburzenia układu rozrodczego	Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki	Często (≥1/100 do <1/10)	Związane z wpływem na funkcje seksualne i poziom prolaktyny
	Zaburzenia czynności seksualnych	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Może obejmować zmniejszenie libido
	Priapizm	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Bolesna, przedłużająca się erekcja, wymaga pilnej interwencji

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Osoby starsze z otępieniem

W populacji osób starszych z otępieniem obserwowano specyficzne działania niepożądane, które występowały częściej niż w populacji ogólnej:¹⁵

Przemijające napady niedokrwienne – występowały z częstością 1,4%
Udary naczyniowe mózgu – występowały z częstością 1,5%
Działania niepożądane występujące co najmniej dwukrotnie częściej niż w innych populacjach dorosłych (częstość ≥5%):
- zakażenia dróg moczowych
- obrzęk obwodowy
- letarg
- kaszel

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży (w wieku 5-17 lat) działania niepożądane są zasadniczo podobne do obserwowanych u dorosłych, jednak niektóre z nich występują częściej:¹⁶

Działania niepożądane występujące u co najmniej 5% dzieci i co najmniej dwa razy częściej niż u dorosłych to:

senność i/lub uspokojenie
zmęczenie
ból głowy
wzmożone łaknienie
wymioty
zakażenie górnych dróg oddechowych
przekrwienie błony śluzowej nosa
ból brzucha
zawroty głowy
kaszel
gorączka
drżenie
biegunka
mimowolne oddawanie moczu

W badaniach długoterminowych u dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii, co znacznie przewyższa normalne przyrosty masy ciała w tej grupie wiekowej (3-5 kg rocznie).¹⁷

Należy zauważyć, że nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu długoterminowego leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe i wzrost u dzieci i młodzieży.¹⁸

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Zwiększenie masy ciała

W badaniach kontrolowanych placebo u dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano statystycznie istotny wzrost masy ciała o ≥7% u 18% pacjentów otrzymujących rysperydon, w porównaniu z 9% w grupie placebo. U pacjentów z manią przyrost masy ciała był porównywalny w grupie rysperydonu (2,5%) i placebo (2,4%).¹⁹

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu, zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich. Częstość występowania tych powikłań jest nieznana.²⁰

Zaburzenia sercowe związane z klasą leków

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT. Inne związane z klasą leków przeciwpsychotycznych działania kardiologiczne obejmują: arytmię komorową, migotanie komór, tachykardię komorową, nagły zgon, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.²¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²²

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.